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時間：2017-05-31 作者：pd1 羅氏4月宣布其肺癌靶向藥Alecensa（alectinib，口服ALK抑制劑）在一項3期臨床試驗中療效顯著優(yōu)于化療。同時，在另一項3期臨床試驗中，alectinib作為一線療法，顯著延長了晚期肺癌患者的無進展生存期。2015年12月，alectinib得到了美國FDA的加速批準，治療經治的ALK突變陽性NSCLC晚期患者。2016年10月，它又以ALK突變陽性NSCLC的一線療法為適應癥，獲得了美國FDA頒發(fā)的突破性療法認定。 武田集團的子公司 ARIAD研發(fā)的 Alunbrig（brigatinib）4月獲 FDA 加速批準，用于治療罹患間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細胞肺癌，且在克唑替尼治療后病情出現進展或不耐受的患者。也就是說，這款新型靶向藥的獲批適應癥，包含了可以用于 ALK 陽性肺癌患者逆轉靶向耐藥。 輝瑞公司4月宣布，FDA授予其新一代ALK／ROS1酪氨酸激酶抑制劑lorlatinib突破性藥物認證，用于治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。“這項監(jiān)管認證標志著lorlatinib可以為治療后仍有進展的ALK陽性NSCLC患者提供重要的治療方案。 本以為這下牛逼了！ 樓上的等等，你別囂張！ 諾華新型靶向抗癌藥Zykadia（ceritinib）獲歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產品委員會（CHMP）發(fā)布積極意見，推薦批準擴大Zykadia的適用人群，用于間變性淋巴瘤激酶陽性（ALK+）晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。如果獲批，Zykadia將為既往未接受治療（初治）和新確診為ALK陽性晚期NSCLC患者提供一個重要的一線治療選擇，同時也意味著輝瑞在ALK陽性NSCLC一線治療領域一家獨大的局面宣告瓦解。 PDL-1 羅氏集團成員基因泰克旗下的一款抗PD-L1單克隆抗體免疫藥物新藥atezolizumab（阿特珠單抗），可“喚醒”人體免疫系統(tǒng)攻擊腫瘤，在美國已獲批用于治療肺癌和尿路上皮癌（膀胱癌的一種）。本次開放性、隨機化、平行分組、臨床III期國際多中心試驗的招募對象為，既往未接受過化療的IV期非鱗狀非小細胞肺癌患者，主要評估atezolizumab聯(lián)合化療方案對比單純化療方案["卡鉑(或順鉑)+培美曲塞"]的療效、安全性、藥理學和患者自報結果。目前臨床招募范圍面向全球患者，中國有多家醫(yī)療機構（醫(yī)院）參與。計劃招募人數總體568人，中國170人。 樓下的，這個套路我們也可以！ 不好意思大哥，我已經獲批了！ 默沙東4月宣布Keytruda獲FDA批準聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于一線轉移性非鱗癌非小細胞肺癌，而且不考慮PD-L1表達水平。Keytruda是迄今為止表現最好的一款PD-1抑制劑產品。根據FDA的加速批準法規(guī)，此次批準是基于腫瘤緩解率和無進展生存期（PFS）數據。 而且咱家Keytruda有更牛逼的玩法！ 美國FDA批準了默沙東公司的“明星”PD-1抗體Keytruda 用于治療攜帶一種特定基因特征的任何一種實體瘤。這是美國FDA批準的首款不依據腫瘤來源，而是依據生物標志物進行區(qū)分的抗腫瘤療法。 具體說，Keytruda 被批準用于治療攜帶微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高或錯配修復缺陷的成人和兒童實體瘤患者。這些患者的腫瘤不可切除或出現轉移。這一適應癥覆蓋了先前治療后病情進展的、沒有滿意替代治療方案的實體瘤患者，以及接受某些化療藥物治療后病情進展的結直腸癌患者。 好吧！這回我認慫！但也別小看我家Tecentirq 羅氏5月公布了PD-L1免疫療法Tecentriq（atezolizumab）III期臨床研究IMvigor211的更新數據。該研究在既往接受含鉑化療期間或化療后病情進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者中開展，數據顯示，與化療相比，沒有達到提高總生存期（OS）的主要終點，但Tecentriq的安全性與以往的數據一致。受此影響，羅氏股價下跌2%。 但是羅氏后續(xù)公布了一項關于雙特異性抗體藥物治療已接受標準療法治療的轉移性結腸癌（mCRC）患者的臨床早期研究。初步結果顯示該抗體能夠改善這類難治患者群體的治療效果，而通過該抗體藥物與PD-L1藥物Tecentirq聯(lián)用治療后，患者也出現了一定程度的響應。 你們玩的這么嗨，當我們不存在？ 默克/輝瑞5月宣布，FDA已加速批準Bavencio注射液（PD-L1單抗）用于二線治療鉑類藥物化療后疾病進展或術前/術后接受鉑類藥物化療12個月內疾病惡化的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。Bavencio在3月24日已被FDA基于應答率和應答持續(xù)期的數據加速批準用于治療12歲以上青少年及成人的轉移性默克爾細胞（一種罕見皮膚癌）。 阿斯利康5月與其生物藥品研發(fā)機構MedImmune共同宣布，durvalumab在一項非小細胞肺癌（NSCLC）的3期臨床試驗中取得了突破性的進展。這也讓durvalumab有望得到美國FDA的批準，治療非小細胞肺癌。該藥作為一種人源化的抗PD-L1蛋白單克隆抗體，它能直接結合PD-L1蛋白，并抑制它與T細胞表面的PD-1蛋白和CD80的結合。腫瘤細胞就無法利用PD-L1/PD-1途徑來逃避免疫系統(tǒng)的追殺先前，它曾獲得了美國FDA頒發(fā)的突破性療法認定與優(yōu)先審評資格。在今年的一份報告中，它也被列為有望在2017年上市的潛在重磅藥物之一。 同時一項代號為PACIFIC的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、III期研究的中期分析取得積極結果。這項研究納入了不適合手術（病情III期）的局部晚期NSCLC患者，患者在接受標準鉑類藥物化療及放射治療后疾病未出現進展，采用 Imfinzi（durvalumab）作為序貫療法。（Imfinzi剛剛于5月2日獲得FDA加速批準，用于二線治療晚期膀胱癌，是全球第5個上市的PD-1/PD-L1類藥物） 國外大佬們，也帶我們玩玩啊！ 2017年05月18日，信達生物公示IBI308二線治療晚期的或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的III期臨床方案，計劃入組266例一線含鉑化療失敗的患者，對比IBI308 vs 多西他賽治療的總生存期。IBI308是一種anti-PD1單抗，目前還在進行食管癌、霍奇金淋巴瘤的II期試驗，恒瑞醫(yī)藥的SHR-1210也在進行非小細胞肺癌的III期試驗。 成功 禮來新型口服靶向抗癌藥 CDK4/ 6 激酶抑制劑 abemaciclib治療晚期乳腺癌第二個 III 期臨床獲成功。 拜耳近 10 年來首個肝癌新藥 Stivarga(regorafenib)獲FDA批準。Regorafenib 是一種新型的多激酶抑制劑，能夠抑制腫瘤發(fā)生發(fā)展中 VEGFR 1-3、KIT、RET、PDGFR 及 FGFR 等多種重要激酶的活性，此前已獲批用于治療結直腸癌、胃腸道間質瘤。 FDA 授予 Loxo Oncology 抗癌藥 larotrectinib 治療攜帶 NTRK 融合基因的實體瘤的孤兒藥地位。 英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所推薦將美國制藥公司Incyte的靶向抗癌藥Iclusig（泊那替尼，酪氨酸激酶抑制劑）用于英國國家衛(wèi)生服務系統(tǒng)（NHS），作為一種常規(guī)治療藥物，用于慢性髓性白血病（CML）患者的治療，但不適合不適合其他酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的慢性期、加速期或急變期慢性髓性白血病（CML）或費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ALL）成人患者。 艾伯維抗炎新藥upadacitinib（ABT-494）治療中重度克羅恩病II期臨床獲得成功。 失敗 艾伯維4月宣布，其口服PARP抑制劑veliparib的兩項III期臨床研究均未達到主要終點。 施貴寶公司4月宣布放棄與抗腫瘤藥物開發(fā)公司F-star Alpha在其HER-2藥物上的合作，這意味著雙方在2014年簽署的總價值最高達到4億3千4百萬美元的協(xié)議正式終止。 安斯泰來終止第三代TKI naquotinib非小細胞肺癌臨床項目。 阿斯利康新型哮喘藥物抗白介素-13（IL-13）單克隆抗體tralokinumab首個關鍵性III期臨床研究失敗。 創(chuàng)新 賽諾菲牽手Exscientia開發(fā)雙特異小分子藥： 賽諾菲宣布將出資2.5億歐元與Exscientia合作開發(fā)雙特異小分子糖尿病藥物。Exscientia將設計與糖尿病、NASH、減肥等代謝病相關的所謂雙特異小分子藥物，賽諾菲將不僅在化合物合成上寄予支持，還全部負責臨床前和臨床開發(fā)。現在雙方選擇了45個代謝病靶點，約1000種雙靶點組合。Exscientia號稱有技術可以篩除無法成藥分子，目標是設計分子量小于500的雙靶點藥物。在此之前Exscientia曾與大日本住友合作開發(fā)中樞雙特異藥物，現在還與Evotac合作開發(fā)免疫療法藥物。 抗癌新藥喜獲FDA突破性療法認定，可治療多種實體瘤： 致力于腫瘤精準藥物開發(fā)的生物技術公司Ignyta近日宣布，FDA授予其新藥entrectinib突破性療法認定，治療NTRK基因融合陽性，局部晚期或轉移性實體瘤成人和兒童患者，這些患者在接受現有療法后疾病仍進展，或者沒有標準療法。Entrectinib是一種新型的具有中樞神經活性的口服酪氨酸激酶抑制劑（TKI），靶向含有NTRK1/2/3，ROS1或ALK基因融合突變的腫瘤。 科學家有望開發(fā)出新型靶向性癌癥療法： 一項發(fā)表在國際雜志EbioMedicine上的研究報告中，來自弗萊堡大學等多個機構的研究人員通過研究鑒別出了一種癌癥療法的新型靶點，文章中，研究者發(fā)現，名為RIOK1的酶類能夠同在腫瘤中經常發(fā)生突變的RAS蛋白互相協(xié)作來促進腫瘤生長以及癌癥的轉移；繼發(fā)性腫瘤往往能夠通過原發(fā)性腫瘤擴散，如果其沒有被及時移除的話就會引發(fā)很多癌癥患者死亡；研究者認為，他們有望利用一種特殊的抑制劑來阻斷酶類RIOK1的活性，從而減緩癌癥的進展。 |
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