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時間：2017-05-31 作者：多吉美 【轉載】 拜耳（Bayer）宣布，抗癌藥 瑞戈非尼 Stivarga（regorafenib）獲得了歐洲藥品委員會（CHMP）的積極意見。CHMP建議批準Stivarga用于既往經2種酪氨酸激酶抑制劑（Gleevec、Sutent）治療后病情惡化或不耐受的不可切除性或轉移性胃腸道間質瘤（GIST）患者的治療。歐盟委員會（EC）預計將于2014年第三季度做出最終審查決定。此前，Stivarga于2013年8月30日獲歐盟批準用于轉移性結直腸癌（mCRC）的治療。 CHMP的積極意見是基于關鍵III期GRID研究的數據。數據顯示，與安慰劑+最佳支持療法（BSC）相比，Stivarga+BSC組合療法使無進展生存期（PFS）取得了統計學意義的顯著改善（4.8個月 vs 0.9個月，p＜0.0001）。 作為一種口服的多激酶抑制劑，針對多重腫瘤途徑提供依據，Stivarga誰沒有其他批準的治療選擇的患者的一種新的選擇。 目前，Stivarga已獲美國、歐盟、日本批準，用于轉移性結直腸癌（mCRC）的治療。同時，該藥已獲美國和日本批準用于治療胃腸道間質瘤（GIST）。Stivarga是FDA批準的第三個治療胃腸道間質瘤（GIST）的藥物，另2個藥物為諾華的格列衛（Gleevec）、輝瑞的索坦（Sutent）。 胃腸道間質瘤（GIST）是癌細胞發生在胃腸道的一種腫瘤，患者多為老年人。GIST，由于其極具侵略性的特點，目前依然是尚未滿足的醫療需求，同時治療的選擇也很有限，相關臨床研究數據表明，Stivarga有望為那些經標準治療后復發的患者提供一種重要的治療方案。 Stivarga是一種口服多激酶抑制劑，在臨床前研究中，regorafenib能夠抑制數個促血管生成VEGF受體酪氨酸激酶，這些激酶在腫瘤的血管生成中發揮著重要作用。該藥還可以抑制癌和腫瘤微環境中的多種激酶，包括VEGFR 1-3, KIT, RET, PDGFR及FGFR。 目前，瑞戈非尼已經在90個國家獲得了批準，用于轉移性結直腸癌的治療，該藥批準的商品名為Stivarga®，批準的國家包括美國、歐盟各國和日本。此外，該產品還在70多個國家獲得了批準，用于轉移性消化道間質腫瘤（GIST）的治療，其中也包括美國、歐盟和日本。 在歐盟，瑞戈非尼適用于治療以前接受過現有治療（包括基于氟嘧啶的化療、抗VEGF治療和抗EGFR治療）或不適合接受現有治療的轉移性結直腸癌成年患者，以及以前使用伊馬替尼和舒尼替尼治療后出現疾病進展或不耐受的無法切除的或轉移性胃腸道間質瘤成年患者。 關于結直腸癌 結直腸癌（CRC）是世界上第三大常見癌癥，每年新增病例數超過一百萬人。結直腸癌患者五年期生存率預計為55%，但是根據疾病分期的不同存在巨大的差異性（I期疾病患者可達74%，而IV期患者僅為6%）。 關于胃腸道間質瘤（GIST） GIST是最常見形式的肉瘤，起源于胃腸道的間葉組織。如果疾病擴展至身體其它部位（轉移）或不能進行以治愈為目的的手術切除，則GIST是一種危及生命的惡性疾病。GIST的發生率據估計為11-20名患者/100萬人/年。 GIST中致癌KIT激酶突變的發現和激酶抑制劑療法的引入，使得對這些腫瘤的理解取得了快速進展。現在已經確定70–80%的GIST隱匿有KIT基因突變，這些突變導致激酶繼續活化，并且突變的KIT是GIST中具有臨床重要性的一個治療靶點。 |
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