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時間：2017-05-23 作者：多吉美 【轉載】 根據《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2016〕19號，以下簡稱19號文），藥審中心共將12批193件注冊申請納入優先審評程序（中藥注冊申請兩件、化藥注冊申請169件、生物制品注冊申請22件）。其中，具有明顯臨床價值的新藥注冊申請共85件，占44%。截至2016年年底，納入優先審評程序的注冊申請中已有57件完成審評，其中，有11件為建議批準上市（含原料藥注冊申請兩件）。 2016年，國家食品藥品監督管理總局批準了206件藥品生產（上市）注冊申請（中藥兩件、化學藥品188件、生物制品16件），批準了3666件藥物臨床試驗注冊申請（中藥84件、化學藥品3311件、生物制品271件）。 一批具有明顯臨床價值的創新藥、臨床急需藥、專利到期藥和我國首仿藥也完成審評并建議批準上市。包括抗腫瘤藥物瑞戈非尼片、培唑帕尼片、吉非替尼片；抗感染藥物蘋果酸奈諾沙星膠囊、富馬酸貝達喹啉片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、聚乙二醇干擾素α2b注射液；風濕性疾病及免疫藥物托珠單抗注射液；內分泌系統藥物貝那魯肽注射液；呼吸系統疾病及抗過敏藥物金花清感顆粒預防用生物制品（疫苗）13價肺炎球菌結合疫苗。這些重要領域治療藥物的獲批為患者提供了新的治療手段，吉非替尼片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等國產首個仿制藥也同時保障了患者用藥可及性與可支付性。 審評發現不少問題 在2016年的藥品審評過程中，有2139件注冊申請的審評結論為建議不批準，1654件注冊申請的第1輪審評結論為補充資料。這些未通過審評的情況集中反映出各類藥品注冊申請在研究和申報過程中存在的主要問題。 創新藥新藥臨床試驗（IND）前期的安全性研究不夠充分或研究數據可靠性不足，臨床方案中對受試者風險管控措施不足或整體設計欠完善；新藥上市申請（NDA）臨床試驗規范性差，數據質量較差，臨床試驗結果可靠性不足，NDA申報資料中生產工藝信息不夠詳細的問題也較為常見；仿制藥藥學工藝、質量標準等研究存在較大缺陷，穩定性研究存在不足；前期研究不夠充分，與審評要求差距過大，導致申請人未能按期完成補充資料或在后期主動放棄補充資料；進口上市注冊的申報資料未提供國外上市的全部研究數據，關鍵信息缺失，資料翻譯錯誤較多，可讀性差；進口再注冊申請未按批件要求完成上市后研究。 2018年實現按規定時限審評 2016年，藥審工作取得了一定進展，但仍存在一些問題：一是造成注冊審評積壓的體制性、機制性問題還未從根本上解決；二是審評能力與醫藥產業創新發展、轉型升級的需求還不適應；三是審評管理制度和標準體系仍需進一步完善；四是審評基礎工作仍較薄弱，歷史遺留問題尚未完全解決。 針對這些問題，藥審中心今年將進一步加大解決藥品審評積壓力度，確保本年度完成注冊申請積壓，2018年實現按規定時限審評；圍繞提高審評質量，鼓勵創新，增加審評透明度，繼續深化、細化、實化優先審評、溝通交流、項目管理、適應癥團隊、專家咨詢、信息公開、立卷審查制度等工作；加快建立和完善審評質量控制體系、技術指南體系、合規管理體系；加快推進藥品生產工藝登記核對工作，建立工藝登記平臺，出臺工藝變更指導原則，規范工藝變更管理；建立藥品品種檔案，建立完善包括藥品工藝、處方、原輔料包材、質量標準、說明書、上市后安全信息、生產工藝變化等信息的數據庫；建立藥品電子通用技術文檔（eCTD）系統，爭取本年底前實現化學仿制藥按eCTD要求接收申報和進行審評；進一步優化內設組織機構，提升科學化管理水平；嚴格審評人員的管理，加強保密制度建設和監督管理；優化審評員職業發展體系。 |
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