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酪氨酸激酶抑制劑特羅凱可改善晚期存在EGFR突變的晚期非小細胞肺癌患者結局。此前有III期臨床試驗BeTa研究表明，在EGFR突變患者中，特羅凱與安維汀聯合使用，中位PFS顯著高于特羅凱單獨使用組。在未接受治療的患者中，同時存在T790M和另一種EGFR突變者的PFS（無進展生存期）短于無T790M突變者。而研究者則針對T790M突變，建立了這項概念論證研究。 BELIEF研究發表于《柳葉刀呼吸醫學》，對EGFR突變的非小細胞肺癌患者使用特羅凱和安維汀聯合方案，根據T790M突變是否存在進行分層對比。 BELIEF研究是一項國際、多中心、單臂、II期臨床試驗，共納入來自8個歐洲國家的29個中心的數據。入組患者年齡≥18歲，此前未接受過治療，病理學檢查確認為IIIB或IV期肺腺癌并伴有活性EGFR突變（19號外顯子缺失突變或L858R突變）。患者每天口服150mg特羅凱，每21天靜脈注射安維汀（15mg/kg），并通過基于肽核酸探針的實時PCR檢測是否存在治療前T790M固有耐藥突變。主要研究終點是PFS，療效研究針對有治療意向的人群。安全性分析納入的患者，至少接受一劑藥物試驗的治療。此項研究在ClinicalTrials.gov注冊，編號NCT01562028。 從2012年6月11日到2014年10月28日，共有109名患者最終納入療效分析，其中37名患者存在T790M突變，另外72人無T790M突變。總體上，患者中位PFS為 13.2個月（95%CI 10.3-15.5），12個月無進展生存率為55%（95% CI 45-64%）。在T790M突變組，中位PFS為16.0個月（12.7-不可預測），12個月無進展生存率68%（50%-81%）；而在無T790M突變組，中位PFS為10.5個月（9.4-14.2），12個月無進展生存率48%（36%-59%）。其中106名患者納入安全性分析，5人出現4級不良反應（1例急性冠狀動脈綜合征，1例膽道感染，1例出現其他腫瘤，2例結腸穿孔），1人因膿毒血癥死亡。 BELIEF研究為聯合用藥治療EGFR突變的非小細胞肺癌患者治療提供了令人信服的證據。2016年6月8日，歐洲藥品管理局批準安維汀聯合特羅凱一線治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）激活突變的不可切除性晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌成人患者。 |
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