多吉美(Sorafenib tosylate
Tablets),是一種治療晚期腎細胞癌的進口處方藥,藥品為紅色圓形片,主要成分為甲苯磺酸索拉非尼。多吉美最常見的藥物相關的不良事件有腹瀉,皮疹,脫發和手足綜合征。試驗11559是一項在亞洲進行的索拉非尼治療晚期腎癌的多中心﹑非隨機的III期臨床研究,包括中國大陸和臺灣,該研究正在進行中。目前在所有的至少接
受過1次索拉非尼治療的29名患者中,21名患者(72.4%)發生了與藥物相關的不良事件,常見的為手足綜合征(27.6%),皮疹(20.7%),高
血壓(6.9%),腹瀉(6.9%),疲勞(6.9%)等。
在所有接受治療的患者中,4名患者共發生5例嚴重不良事件(SAE),其中一名臺灣患者在服藥期間因為外傷而出現腦出血。
多吉美皮膚毒性:手足綜合征和皮疹是服用索拉非尼最常見的不良反應。皮疹和手足綜合征通常多為NCICTC(國際腫瘤通用毒性標準)1到2級,且多于開始服用索拉非尼后的6周內出現。對皮膚毒性反應的處理包括局部用藥以減輕癥狀,暫時性停藥或/和對索拉非尼進行劑量調整。對于皮膚毒性嚴重且反應持久的患者可能需要永久停用索拉非尼。嚴重手足綜合征應永久停藥。
高血壓:服用索拉非尼的患者高血壓的發病率會增加。藥物相關的高血壓多為輕到中度,多在開始服藥后的早期階段就出現,用常規的降壓藥物即可控制。應常規監控血壓,如有需要則按照標準治療方案進行治療。
多吉美用于不穩定的冠心病患者和近期的心肌梗死患者沒有入組該實驗。對于發生心肌缺血和/或心肌梗死的患者應該考慮暫時或長期終止索拉非尼的治療。
肝損:沒有肝損Child Pugh C級的患者的研究資料。由于索拉非尼主要是經肝臟消除,其在肝功能嚴重受損的患者中的暴露量會升高。