新聞中心
|
|
時間：2017-04-21 作者：海得康新特藥 HCC 流行病學現(xiàn)狀 肝癌是世界上的第六大常見癌癥，也是癌癥相關性死亡的第二大主要原因。每年新確診的肝癌超過 78 萬例，而中國就有約 45 萬例，占其中一半以上。 2012 年，約有 74.6 萬人死于肝癌，其中中國約為 38.3 萬例，亦達一半以上。 原發(fā)性肝癌的病理類型包括 HCC、膽管細胞癌等，HCC 是一種高死亡率的原發(fā)性肝癌，也是全球范圍內最常見的惡性腫瘤之一，約占世界范圍內總肝癌病例的 70%-85%，我國也是 HCC 高發(fā)國家，每年新發(fā) HCC 達世界 HCC 總病例數(shù)的 45%。 目前各國指南推薦用于晚期 HCC 的標準治療藥物僅有索拉非尼，對于索拉非尼治療進展的晚期 HCC 患者，往往只能接受對癥姑息治療，缺乏有效的治療藥物。雖然各大藥企都在不停的研發(fā)一線二線治療藥物，但都以失敗告終，學界一直期待能有更多的新藥獲批上市，給患者多一些選擇。 RESORCE 研究：瑞戈非尼的臨床獲益具有顯著性優(yōu)勢 RESORCE 研究是一項世界范圍內多中心、隨機、對照臨床研究，納入了 573 例患有無法切除的 HCC 且在隨后使用索拉非尼治療期間出現(xiàn)病情進展的患者，其中在我國（大陸及臺灣省）納入 156 例。這些患者以 2:1 的比例被隨機分組，試驗組的患者服用瑞戈非尼 160 mg qd 聯(lián)合最佳支持治療（BSC），整個治療周期為 28 天。 研究的主要終點是總生存期（OS），次要終點是進展所需的時間（TTP）、無進展生存期（PFS）、客觀腫瘤緩解率和疾病控制率等。在評價次要終點時，秦教授的研究團隊嚴格采用《改良實體瘤療效評估標準（mRECIST）》和《實體瘤療效評估標準（RECIST）1.1》。 在研究中發(fā)現(xiàn)，將入組患者按上述分組并予以對應的干預措施后，進行亞組分析時，試驗組（瑞戈非尼聯(lián)合 BSC）與對照組相比（安慰劑聯(lián)合 BSC），在多個研究終點中表現(xiàn)出瑞戈非尼治療獲益的顯著性差異。 就主要終點而言，試驗組的中位總生存期為 10.6 個月，而對照組為 7.8 個月；和對照組相比，試驗組的 OS 的風險比（HR）為 0.62，即在整個試驗期內，這部分患者的死亡風險下降了 38%。 就次要終點而言，試驗組與對照組的中位無進展生存期分別為 3.1 個月和 1.5 個月，距進展所需的中位時間分別為 3.2 個月和 1.5 個月，疾病控制率（含完全緩解、部分緩解和病情穩(wěn)定）分別為 65.2% 和 36.1%，總體緩解率（完全緩解和部分緩解）分別為 10.6% 和 4.1%。 在安全性和耐受性的指標中，試驗組與對照組相比，最常見的不良事件（3 級或以上）有高血壓、手足皮膚反應、乏力和腹瀉，這些與當前瑞戈非尼已知的數(shù)據(jù)基本相符。 以上結果均表明，瑞戈非尼在應用于索拉非尼治療失敗的晚期 HCC 患者療效優(yōu)異，且安全性較高，患者耐受性好。 瑞戈非尼的良好療效與其多激酶抑制作用有關 瑞戈非尼作為一種口服多激酶抑制劑，雖然其與索拉非尼的分子結構相近，但瑞戈非尼對于肝癌信號通路的作用靶點和索拉非尼不同，一方面通過抑制 VEGFR1-3、TIE-2 來抑制腫瘤新生血管形成，另外瑞戈非尼還能通過抑制 PDGFR 和 FGFR 調節(jié)腫瘤微環(huán)境，通過抑制 KIT、RET、PDGFR 等靶點抑制腫瘤細胞生長。 正是由于這種全面的獨特的作用機制，使瑞戈非尼與其它靶向藥物相比在抗腫瘤治療中嶄露頭角，別具一格。 瑞戈非尼已廣泛應用于其他部位腫瘤治療 RESORCE 研究讓學術界看到了瑞戈非尼在肝癌領域的前景。在國外，瑞戈非尼早已廣泛應用于消化道腫瘤的治療，目前已得到包括美國、歐盟各國、日本等幾十個國家的批準，用于轉移性結直腸癌（mCRC）、胃腸道間質瘤（GIST）等疾病的治療。 小結 歷數(shù)肝癌藥物的研究進展，RESORCE 研究是繼索拉非尼后的十年以來，肝癌治療領域的一個重大突破，III 期 RESORCE 研究的結果，給在索拉菲尼治療失敗后肝細胞癌患者帶來了希望，期待其盡早上市，讓更多的肝癌患者從中獲益。 |
|
|
