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腎細胞癌（RCC）是一種全球范圍內常見的惡性腫瘤，簡稱腎癌。據世界衛生組織數據，全球腎癌發病率占全身性腫瘤的2%～3%。在泌尿系統惡性腫瘤中，其發病率僅次于膀胱癌，且呈逐年上升趨勢。近年，靶向治療和精準治療已是進展期腎癌的“金標準”療法，顯著提高了患者獲益率。 全球市場已超200億美元 近年來，FDA已批準10個適應癥為腎癌的靶向治療藥物，包括2個單克隆抗體藥物和8個小分子靶向藥。其中，小分子靶向藥物包括雷帕霉素哺乳動物靶(mTOR)蛋白抑制劑依維莫司、坦羅莫司，以及口服小分子多靶點激酶抑制劑索拉非尼、舒尼替尼、奧希替尼、卡博替尼、培唑帕尼、樂伐替尼。其中，美國生物制藥公司Exelixis的卡博替尼（Cabometyx）、日本衛材的樂伐替尼（Lenvima）均是2016年獲得FDA批準用于晚期腎細胞癌的藥物。 據跨國藥業公司年報，2016年，全球原研專利市場腎癌治療藥物銷售額已達162.50億美元，同比上一年增長了23.87%。在剛性需求下，腎癌治療藥物市場比2006年的27.61億美元增長了5倍，推測全球腎癌治療藥物市場已超過200億美元規模。 國內市場規模50億元 據報道，過去的20年間，我國腎癌發病率以平均每年6.5%的速度增長，男性發病率達4.5～5.6/10萬，在泌尿系統腫瘤相關死亡中居于首位。相對而言，女性腎癌發病率略低，僅為3/10萬左右。 據米內網“中國城市公立醫院化學藥終端監測分析系統”（HDM系統）數據，2016年全國重點城市公立醫院腎癌治療藥物銷售額達5.84億元，同比上一年增長了21.38%，較2010年的1.64億元增長了3倍。預測國內城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區醫療、鄉鎮衛生院、實體藥店、網店三大終端6大市場腎癌治療藥物總體市場可達50億元。 安維汀適度發力 2004年2月26日，FDA批準了羅氏/基因泰克的貝伐單抗（Bevacizumab，Avastin），這是一種人源化抗VEGF單克隆抗體，也是一個多面手抗體，現已獲批結直腸癌（CRC）、腎細胞癌（RCC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、宮頸癌（UCC）、復發性卵巢癌（EOC）等多種適應癥。2010年2月26日，羅氏公司的貝伐單抗獲準在中國注冊，商品名為安維汀。2016年全球貝伐單抗市場規模已達67.83億美元。 據HDM系統數據，國內重點城市公立醫院安維汀用藥金額為3.49億元，同比上一年增長了34.68%。2016年，羅氏的安維汀在中國總體銷售額已突破15億元。 納武單抗全球增長率230.18% 納武單抗（Nivolumab）是百時美施貴寶開發的生物工程藥，2014年12月22日獲得美國FDA批準，商品名Opdivo。納武單抗是PD-1抑制劑中率先獲批的抗體藥物。PD-1抑制劑具有抗惡性腫瘤的突破性機理，已經在黑色素瘤、腎癌、肺癌、頭頸癌、膀胱癌、乳腺癌等多個靶向治療中顯示出活性。 2016年全球納武單抗市場規模達37.74億美元，同比上一年增長了230.18%。用于治療腎癌的單抗藥物2016年全球市場已超過100億美元，同比上一年增長率30.33%。 小分子靶向藥挑戰腎癌 全球腎癌市場上活躍的小分子靶向藥物口服制劑是培唑帕尼、舒尼替尼、索拉非尼、阿西替尼、樂伐替尼和依維莫司。上述6個藥物占據了腎癌市場35.02%份額，2016年全球腎癌藥物治療市場上的培唑帕尼、樂伐替尼和依維莫司持續增長，表現可圈可點。 |
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