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關(guān)于非小細胞肺癌 肺癌已成為人類因癌癥死亡的主要原因，肺癌死亡人數(shù)約占所有癌癥死亡人數(shù)的三分之一，超過因乳腺癌、前列腺癌和結(jié)腸直腸癌死亡人數(shù)總和。肺癌患者中，約25%-40%肺癌患者隨著病程發(fā)展會發(fā)生腦部轉(zhuǎn)移。占歐洲非小細胞肺癌患者10-15%和占亞洲非小細胞肺癌患者30-40%的EGFR突變非小細胞肺癌患者，對現(xiàn)有的表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑特別敏感。該抑制劑通過阻斷驅(qū)動腫瘤細胞生長的細胞信號傳遞通路來抑制腫瘤。然而，腫瘤幾乎總會對藥物產(chǎn)生抗藥性，導(dǎo)致疾病進展。在接受吉非替尼、厄洛替尼等EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療的患者中，約三分之二患者的耐藥由T790M次級突變引起。
關(guān)于泰瑞沙（AZD9291） 泰瑞沙（甲磺酸奧希替尼片, 即患友熟知的AZD9291）是阿斯利康公司研發(fā)的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，是全球第一個上市，也是中國首個獲批的用于EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的腫瘤藥物。 該藥從臨床試驗到通過FDA批準上市僅用時兩年半，是阿斯利康史上最快的研發(fā)項目之一。該藥是一種不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，它源自科學(xué)家對腫瘤耐藥機制的深入探索，能對由于T790M突變引起的腫瘤耐藥產(chǎn)生精準抑制。目前，阿斯利康正在研究泰瑞沙作為輔助治療及一線治療腦轉(zhuǎn)移或未發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的非小細胞肺癌（NSCLC）患者、肺癌軟腦膜轉(zhuǎn)移患者以及泰瑞沙與其他藥物組合的療效。 泰瑞沙80mg片已在美國、歐盟、日本、加拿大、瑞典、以色列、墨西哥、澳大利亞等多個國家和地區(qū)批準用于EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞性肺癌(NSCLC)患者的首個治療藥物。韓國也批準了泰瑞沙的相同適應(yīng)癥。經(jīng)基因檢測確認存在EGFR T790M突變患者可使用泰瑞沙進行治療。 關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù) 已進行的幾項關(guān)鍵臨床研究顯示，泰瑞沙對于T790M 突變而產(chǎn)生耐藥的非小細胞肺癌患者，能顯著減緩或阻止病情進展，或縮小已有的腫瘤。
AURA3 III期臨床研究 ● 第一個精確選擇了一線EGFR-TKI治療耐藥后，二線T790M突變陽性患者，與化療頭對頭的三期國際多中心臨床研究，共納入419例患者，其中48例中國患者。 ● 該研究進一步驗證了AURA2等單臂研究中泰瑞沙的療效。作為一個非小細胞肺癌的二線臨床研究，第一次顯示出超過10個月的PFS（研究著評估PFS10.1個月，BRIC評估11個月），與培美聯(lián)合鉑類的化療相比，疾病進展風(fēng)險下降70%（HR：0.30）,而以往的化療取得的PFS只有4-5個月。
AURA17 II期臨床研究 ● 一項開放性、單臂II 期研究，共納入171例患者，其中148名中國患者，旨在東亞人群中，評估泰瑞沙用于既往EGFR-TKI進展或化療進展后的EGFR T790M患者的療效和安全性。 ●BICR確認的ORR和DCR分別為60%（95%CI，52-68）和88%（82-92）。中位DoR和PFS還未成熟。 ● 這一數(shù)據(jù)與既往全球II期研究結(jié)果相似，證實了泰瑞沙在東亞人群的療效。泰瑞沙的耐受性好，≥3度的AE發(fā)生率很低，AE及其發(fā)生率與既往全球研究結(jié)果相似，未發(fā)現(xiàn)新的AE。
AURA3 III期臨床研究 ● 一項開放性、兩階段I期研究，旨在評估泰瑞沙在既往接受EGFR-TKI治療后疾病進展的中國晚期非小細胞肺癌患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和初步抗腫瘤活性。 共入組31位中國患者。 ● 初步結(jié)果顯示泰瑞沙對中國人的藥代和全球一致，推薦80mg每日一次給藥。顯示出非常好的臨床療效和安全耐受性。 |
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