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2017年美國癌癥研究協會年會（AACR2017）日前在華盛頓隆重召開。據此次大會新聞發布會上公布的一項最新研究顯示，PD-1抗體納武單抗（Nivolumab）單藥或與CTLA-4抗體ipilimumab聯用相較ipilimumab單用，能夠改善晚期黑色素瘤初治患者總生存。 來自英國皇家馬斯登醫院的James Larkin博士稱，此研究結果備受關注，部分原因在于這是PD-1抗體和CTLA-4抗體聯合治療的首個3期試驗的首個生存數據。 療效分析 在CheckMate067試驗的3組患者（n=945）中，納武單抗2治療組的總生存期沒有達到，ipilimumab單藥治療組為20個月。 相較ipilimumab，納武單抗聯合ipilimumab或是納武單抗單藥治療分別降低相對死亡風險45%【風險比（HR）,0.55;P<0.0001】和37%（HR，0.63；P<0.0001）。3組中的最短隨訪期為28個月。 2年總生存率：聯合組、納武單抗單藥治療組、ipilimumab單藥治療組3組分別為64%、59%和45%。 中位緩解期：聯合組、納武單抗單藥治療組、ipilimumab單藥治療組3組分別為未達到、31.1個月和18.2個月。 完全緩解率：值得注意的是，自2015年ASCO報告以來，含納武單抗的兩治療方案的完全緩解率均有改善。在此報告中，聯合組和納武單抗單藥治療組分別為17.2%和14.9%。 有趣的是，在聯合治療組中，因不良事件停藥的患者的客觀緩解率為70.7%，高于全程聯合治療的患者的客觀緩解率58.9% 。 安全性 3/4級治療相關不良事件：聯合治療組、ipilimumab單藥治療組和納武單抗單藥治療組分別為58.5%、27%和20.8%。 停藥率：聯合組、ipilimumab單藥治療組和納武單抗單藥治療組3組因治療相關AEs停藥率分別為39.6%、16.1%和11.5%。 死亡：治療相關的死亡共4例，其中聯合組2例，兩單藥治療組各1例。 評論 2015年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上首次公布的試驗初期結果表明，納武單抗單藥治療或聯合治療相較ipilimumab單藥治療在無進展生存方面更具優勢。納武單抗聯合治療也因此獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的加速審批。 因此，在含納武單抗的晚期黑色素瘤一線治療方法中，醫師和患者該如何選擇呢？Larkin博士認為，需要考慮諸多因素，患者的整體健康狀況、BRAF狀態（針對于BRAF靶向治療）、副作用（聯合組高）等，并應該根據患者的個體情況作出最佳治療決策。對于聯合治療，需要從強效抗腫瘤活性和毒性兩方面進行權衡。 此次新聞發布會的主持人、來自美國約翰·霍普金斯大學Kimmel癌癥綜合中心的Suzanne Topalian博士稱，亞組分析產生了有趣的結果。聯合組中PD-L1陰性表達（如PD-L1<5%）的患者似乎具有生存優勢。 但是Larkin 博士稱，PD-L1在這種情況下并非理想標志物，也并非“binary”。對于晚期黑色素瘤患者而言，BRAF突變狀態（存在或不存在）意味著患者將有機會對靶向治療（如達拉非尼）產生或不產生反應。 Topalian博士也強調，相較納武單抗單藥治療組，聯合組中BRAF突變似乎帶來了更佳的治療結果。前者2年的生存率為71%，后者為62%。但Larkin博士認為，似乎并沒有可供醫師評判的基于BRAF的緩解水平臨界值。 |
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