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對于索拉非尼（多吉美）在肝癌治療中的地位已經(jīng)毋庸置疑，而關于索拉非尼（多吉美）延長患者生存期的具體研究，也獲得了證實。 近期 NEJM 發(fā)表了印度索拉非尼治療晚期肝細胞癌評估（SHARP）研究小組的研究成果，研究顯示索拉非尼能夠延長晚期肝癌生存。 在 II 期研究的基礎上，SHARP 進行了多中心、III 期、雙盲、隨機臨床試驗，未接受過系統(tǒng)治療的晚期肝癌患者隨機分配服用索拉非尼或安慰劑，索拉非尼用量為每日兩次，每次400 mg。初級研究終點為總生存（OS）和癥狀進展時間，次級研究終點為影像學進展時間和用藥安全性。 從 2005 年3 月10 日至2006 年4 月11 日共計602 例患者符合納入標準進入隨機化分配，索拉非尼和安慰劑組分別為299 例和303 例，截至 2006 年10 月17 日，321 位患者死亡，研究中止。
索拉非尼和安慰劑組的中位 OS 分別為10.7 月和7.9 月，1 年生存率分別為 44% 和33%。Cox 風險模型分析顯示影響 OS 的因素包括：ECOG 體力評分、是否存在微血管病變、腫瘤負擔（是否存在血管浸潤和/ 或肝外播散）、Child-Pugh 分級以及甲胎蛋白、堿性磷酸酶和總膽紅素的基線水平。在排除這些影響因素之后，索拉非尼仍然對OS 有顯著改善。 兩組癥狀進展時間無顯著差別，分別為 4.1 月和 4.9 月；中位影像學進展時間分別為 5.5 月和2.8 月；部分應答率分別為 2%（7 例）和1%（2 例），剩余患者病情穩(wěn)定，無患者出現(xiàn)完全應答。 安全性評估分析顯示兩組治療相關不良事件發(fā)生率分別為80% 和52%，以1 或2 級不良事件為主，索拉非尼組最常見的不良事件包括腹瀉、體重下降、手足皮膚反應和低磷血癥。 綜上所述，與安慰劑組相比，索拉非尼能夠?qū)⑼砥诟伟┗颊叩闹形簧婧陀跋駥W進展時間延長近3 個月。 |
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