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2017年2月2日， 美國食品和藥物管理局 (FDA) 加速批準了PD-1制劑nivolumab（OPDIVO）用于治療含鉑類藥物化療1年內出現疾病進展的局部晚期或轉移性膀胱癌。 膀胱移行細胞癌是泌尿系統最常見的腫瘤，占男性腫瘤的6%，死亡率為2.5%。但對于轉移性膀胱癌的治療，近幾十年來取得的進展很小。 此次FDA批準，是基于CheckMate-275單臂臨床研究，該研究納入了270例局部晚期或轉移性移行細胞癌患者，在含鉑類藥物化療期間、化療結束后或者含鉑類藥物新輔助治療12個月內出現疾病進展者，給予nivolumab 3mg/kg，每2周/次治療，直到疾病進展或出現不可耐受的毒性反應。 研究結果顯示，患者的客觀緩解率（ORR）是19.6%（95%CI 15.0-24.9），其中 7 例患者完全緩解，46 例患者達到部分緩解，平均反應時間約為 10.3 個月。 最常見的不良反應（≤20% 的患者）為疲勞、肌肉骨骼疼痛、惡心和食欲下降，其安全性與已獲批的其他腫瘤類型一致。 因此，FDA 授予 nivolumab “突破性療法”的榮稱，提前一個月通過了審批。 值得一提的是，PD-1 抗體自 2014 年上市，陸續獲批了多種腫瘤的適應癥： ① 不能手術切除或發生轉移的黑色素瘤； ② 接受一線化療/TKI 治療失敗后的轉移性非小細胞肺癌； ③ 接受了血管抑制劑治療的晚期腎細胞癌； ④ 自體干細胞移植或 Brentuximab vedotin 治療后復發或進展的經典霍奇金淋巴瘤； ⑤ 含鉑類藥物化療失敗的復發或轉移性頭頸部鱗癌。 PD-1 抗體用超級黑馬般的姿態橫掃各大腫瘤，貢獻出最盛大的抗腫瘤盛宴，毋庸置疑的成為了腫瘤治療領域的“抗癌神藥”。不僅為傳統治療失敗的腫瘤患者提供了新的方法，還幫助治療后期束手無策的患者打開了一條新的通道，可謂是延續患者生存期的重要武器。 |
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