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FDA于當(dāng)?shù)貢r間3月23日加速批準(zhǔn)了免疫療法新藥Bavencio (avelumab)，用于治療轉(zhuǎn)移性梅克爾細(xì)胞癌成人和12歲及以上兒童患者，包括先前未接受化療的患者。 這是FDA批準(zhǔn)的首個治療轉(zhuǎn)移性梅克爾細(xì)胞癌的療法，Bavencio也成為繼Tecentriq（Atezolizumab）之后FDA批準(zhǔn)的第二個抗PD-L1抗體。 梅克爾細(xì)胞癌是什么？ 梅克爾細(xì)胞癌是一種罕見的侵襲性皮膚癌，根據(jù)美國癌癥研究院的統(tǒng)計(jì)，每年美國約有1600人被診斷為梅克爾細(xì)胞癌。盡管大多數(shù)患者是局部腫瘤，可以通過外科手術(shù)切除，但是約一半患者會復(fù)發(fā)，30%以上的患者最終會出現(xiàn)轉(zhuǎn)移，也就是癌癥從皮膚擴(kuò)散到身體其他部位。 Bavencio療效如何？ Bavencio針對的是PD-1/PD-L1通路（PD-1是存在于人體免疫細(xì)胞上的蛋白，而PD-L1是存在于部分癌細(xì)胞上的蛋白），通過阻斷PD-1和PD-L1的結(jié)合，Bavencio可激活人體免疫系統(tǒng)攻擊癌細(xì)胞。 Bavencio獲FDA加速批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)單臂試驗(yàn)的研究數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)納入88名轉(zhuǎn)移性梅克爾細(xì)胞癌患者，這些患者之前接受過至少一種化療方案。試驗(yàn)計(jì)算了腫瘤得到完全縮小或部分縮小的患者比例（即總緩解率），以及這些患者腫瘤得到控制的時長（即緩解持續(xù)時間）。最終發(fā)現(xiàn)，88名接受Bavencio治療的患者，有33%的患者腫瘤都得到完全縮小或部分縮小，在這些獲得緩解的患者中，86%的患者緩解持續(xù)時間達(dá)6個月以上，45%的患者緩解持續(xù)時間達(dá)12個月以上。 Bavencio的副作用及注意事項(xiàng) Bavencio的常見副作用包括疲勞、肌骨疼痛、腹瀉、惡心、注射相關(guān)反應(yīng)、紅疹、食欲減退、外周性水腫。最常見的嚴(yán)重風(fēng)險是免疫介導(dǎo)相關(guān)，就是免疫細(xì)胞攻擊健康細(xì)胞或器官，引起肺炎、肝炎、結(jié)腸炎、內(nèi)分泌疾病和腎炎。除此之外就是注射相關(guān)不良反應(yīng)，如患者產(chǎn)生嚴(yán)重或致命性反應(yīng)，應(yīng)停止使用Bavencio。由于該藥對胎兒或新生兒可能會有傷害，因此孕婦或哺乳期婦女禁用Bavencio。 除了梅克爾細(xì)胞癌，Bavencio還能治療別的癌癥嗎？ 梅克爾細(xì)胞癌是Bavencio的第一個適應(yīng)癥。但FDA也授予該PD-L1抑制劑優(yōu)先審批權(quán)，用于治療鉑類化療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。FDA計(jì)劃于2017年8月27日或提前作出該適應(yīng)癥的最終審批決定。 FDA藥物評價與研究中心血液和腫瘤辦公室的執(zhí)行主任Richard Pazdur博士稱：“在此之前，梅克爾細(xì)胞癌并沒有獲批的治療方法。不過在科學(xué)界的不斷努力下，利用人體自身免疫系統(tǒng)治療多種癌癥取得了許多進(jìn)展，也帶來了越來越多的新療法，即便是治療方案有限、甚至幾乎沒有治療方案的罕見癌癥，也會獲得新的療法。” |
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