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肺癌靶向藥物——AZD9291獲中國藥監局審批 阿斯利康在3月24日宣布，靶向T790M突變的非小細胞肺癌（NSCLC）新藥Tagrisso（奧希替尼，AZD9291）的上市申請已獲得CFDA批準，不日即可在中國正式上市。 肺癌（NSCLC占85%~90%）是全球排名首位的腫瘤死亡原因，肺癌可分為兩種，一種是非小細胞肺癌(non-smallcelllungcancer，NSCLC)，另一種是小細胞癌(small cell type，SCLC)， 80%-85% 的患者為非小細胞肺癌(non-smallcelllungcancer，NSCLC)。NSCLC 患者的 5 年生存率約為 15%，約 70% 的 NSCLC 患者確診時即為晚期，對于這個階段的大部分患者來說，手術已經不適用了。此時，被稱為“生物導彈”的靶向藥物治療，就成了肺癌晚期治療的重要一環。相對于傳統的化療及放療來說，靶向藥療效確切，且副作用小，成為繼手術、化療、放療之后第四大癌癥治療方式。
阿斯利康最早在2014年6月3日提交AZD9291的臨床申請（按承辦日期計算），2016年9月3日其臨床申請出現在第十批擬優先審評名單中；2017年2月3日提交了上市申請，2017年3月3日上市申請出現在第十四批擬優先審評名單中，而且CDE特別強調：“阿斯利康投資（中國）有限公司申報的甲磺酸奧希替尼片（JXHS1700005,
JXHS1700006）用于治療非小細胞性肺癌，與現有治療手段相比有明顯治療優勢，已在前一輪申報被納入優先審（JXHL1600100,JXHL1600101），本輪申報上市并提出優先審評申請，經專家審核符合上述條件，直接納入優先審評。”
從時間上算，AZD9291此次在中國獲批上市，距離其在中國正式提交注冊申請不過2年半左右的時間，距離其正式提交上市申請不到2個月，距離其獲得美國FDA加速批準（2015年11月13日）也僅僅晚了15個月左右，可以說是創下了進口藥在中國上市的速度記錄。 AZD9291接力易瑞沙 EGFR突變是非小細胞肺癌NSCLC最為常見的肺癌基因突變之一，在亞洲，有大約25%-50%的NSCLC患者存在EGFR突變。目前，針對晚期或轉移性NSCLC且EGFR突變患者，吉非替尼(易瑞沙)和厄洛替尼(特羅凱)是最為推薦的一線治療藥物。然而多數患者服用這些藥物后不久便會產生耐藥性，之所以出現這種情況是因為癌細胞能夠通過T790M基因突變和改變生長方式來逃避EGFR抑制劑的治療活性(患者產生了T790M基因突變，從而對吉非替尼及厄洛替尼產生了耐藥)。所幸的是，阿斯利康研發的Tagrisso(AZD9291)于2015年11月正式由美國FDA批準上市。第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑Tagrisso(AZD9291)可針對T790M基因突變的EGFR進行打擊，也就是說，對于晚期NSCLS患者，若對易瑞沙和特羅凱產生了耐藥性，或者在沒有受過任何治療的情況下就發現有T790M基因突變時，可切換成AZD9291繼續進行有效治療。
肺癌新藥AZD9291首仿——孟加拉Tagrix上市，價格不到7000元 Tagrisso(AZD9291)在美國原廠售價約為90000元一盒，服用劑量為每月一盒,而孟加拉國Beacon制藥已于2016年7月完成了該藥的仿制，仿制藥命名為Tagrix，并獲得DGDA(孟加拉藥品監督管理局)許可在孟加拉上市銷售。其成分、功效與AZD9291完全一致，但價格不到美國原產AZD9291的1/10。
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