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時間：2018-07-26 作者：海得康 【原創】 閱讀 NSCLC本身不是一種罕見的癌癥，大多數EGFR突變陽性的非小細胞肺癌病例屬于常見的EGFR突變：外顯子19缺失和L858R。約有10%的EGFR突變（L861Q、G719X和/或S768I）的非小細胞肺癌患者屬于罕見突變，這些患者需要一款有針對性的藥物進行治療。 阿法替尼最初于2013年被FDA批準用于治療外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換的轉移性非小細胞肺癌。2016年，它的適用范圍被擴大，治療鉑類化療后疾病進展的肺部鱗狀細胞癌患者。 接著，勃林格殷格翰的阿法替尼一線適應癥范圍擴大，用于腫瘤具有非耐藥性罕見EGFR突變（L861Q、G719X和/或S768I）的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
此次擴大適應癥的獲批是基于包含32名患者的2期臨床試驗LUX-Lung 2和3期臨床試驗LUX-Lung 3和LUX-Lung 6的結果。其中，21例患者具有單一突變，其余為兩個突變。 具有單一S7681突變的1名患者緩解持續時間為37.3個月； 8名具有G719X突變患者中有6名（75%）的緩解持續時間長達25.2個月； 12名具有L861Q突變患者中有7名（58%）出現緩解，緩解持續時間為2.8-20.6個月。 最常見的共同突變是在S768I和G719X中，5名患者中的4名出現緩解（80%）。 2名具有S768I和L858R突變患者中的1名出現緩解，緩解持續時間為34.5個月以上。 3名具有G719X和L861Q突變患者中的2名出現緩解，1名具有L861Q和Del 19突變的患者沒有緩解。 總體而言，阿法替尼組患者的客觀緩解率（ORR）為66%。在出現緩解的患者中，52%的患者的緩解持續時間≥12個月，33%的患者的緩解持續時間≥18個月。 FDA指出，在所有研究中，≥20%的患者報告的最常見不良事件為腹瀉、皮疹、痤瘡樣皮炎、口腔炎、甲溝炎、皮膚干燥、食欲下降、惡心、嘔吐和瘙癢。阿法替尼治療的患者中有29%報告有嚴重不良事件。其中，最常見的為腹瀉（6.6%）、嘔吐（4.8%）、呼吸困難、乏力和低鉀血癥（各為1.7%）。
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