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　　英國國家健康與臨床優化研究所（NICE）近日發布最終指南草案，正式推薦諾華公司研發的CDK4/6抑制劑Kisqali瑞博西尼（ribociclib）聯合芳香化酶抑制劑，納入英國國家醫療服務體系（NHS），用于治療激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性的高復發風險早期乳腺癌患者。這一決定標志著英國首次將CDK4/6抑制劑引入早期乳腺癌輔助治療領域，為數千名患者提供了延緩疾病進展、延長生存期的創新選擇。

　　傳統輔助治療以內分泌藥物（如芳香化酶抑制劑）為主，但單藥治療對高危患者的效果有限。NICE此次批準Kisqali聯合方案，旨在通過靶向癌細胞核心增殖機制，進一步降低復發風險，填補早期乳腺癌治療的關鍵空白。

　　Kisqali是一種口服選擇性CDK4/6抑制劑，其作用機制為靶向抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6）。在HR陽性乳腺癌中，雌激素信號通路過度激活會促使細胞周期蛋白D1（Cyclin D1）表達上調，進而激活CDK4/6，推動細胞從G1期進入S期，加速癌細胞增殖。Kisqali通過阻斷這一路徑，將癌細胞“凍結”在細胞周期的靜止階段，從而抑制腫瘤生長。

　　臨床前研究顯示，Kisqali與內分泌治療具有協同效應：一方面，CDK4/6抑制可下調雌激素受體（ER）表達，增強內分泌藥物的敏感性；另一方面，內分泌治療通過降低Cyclin D1水平，進一步強化Kisqali的抗增殖作用。這種“雙向阻斷”機制為聯合方案的臨床優勢提供了理論依據。

　　NICE的推薦基于全球Ⅲ期NATALEE試驗的突破性結果。該研究納入5101例HR陽性/HER2陰性Ⅱ-Ⅲ期乳腺癌患者，其中85%為淋巴結陽性或高危淋巴結陰性病例。患者隨機接受Kisqali（400 mg/日，口服3周+休息1周）聯合非甾體類芳香化酶抑制劑（NSAI），或單獨使用NSAI，持續治療3年。

　　關鍵數據如下：

　　無侵襲性疾病生存期（iDFS）：Kisqali組4年iDFS率達85.8%，顯著高于對照組的80.6%（HR=0.748，95% CI 0.618-0.906；p=0.0014），相當于復發風險降低25.1%。

　　無遠處轉移生存期（DRFS）：Kisqali組4年DRFS率為88.5%，對照組為83.6%（HR=0.737，95% CI 0.599-0.907），遠處轉移風險降低26.3%。

　　安全性：Kisqali組中性粒細胞減少癥發生率較高（63.7% vs 5.2%），但3級以上發熱性中性粒細胞減少癥僅1.8%，且無治療相關死亡報告。其他常見不良事件（如QT間期延長、肝酶升高）可通過監測管理，未影響患者長期依從性。

　　據悉，瑞博西尼的仿制藥已在印度正式上市。對于需要購買此藥的患者來說，現在有了更多的選擇。若考慮購買此藥，患者可以選擇前往國外就醫，并在當地合法購買該藥品。仿制藥為那些尋求更經濟、有效治療方案的患者帶來了希望。“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。

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