Felzartama開啟原發(fā)性膜性腎病治療新篇章：全球III期試驗啟動
近日，Biogen公司宣布正式啟動Felzartamab治療原發(fā)性膜性腎病（PMN）的全球III期臨床試驗（PROMINENT研究），為這一尚未有獲批療法的嚴(yán)重抗體介導(dǎo)性腎病帶來新希望。PMN是成人腎病綜合征的主要病因，以大量蛋白尿、嚴(yán)重水腫和疲勞為特征，美國現(xiàn)有約3.6萬患者，其中三分之一面臨腎衰竭風(fēng)險，且現(xiàn)有免疫抑制劑或化療方案療效有限。
這項為期104周的隨機(jī)對照試驗計劃納入180例中高風(fēng)險PMN患者，涵蓋新診斷與復(fù)發(fā)病例，將對比Felzartamab與標(biāo)準(zhǔn)治療藥物他克莫司在誘導(dǎo)蛋白尿完全緩解（尿蛋白/肌酐比值<0.3g/g）方面的療效差異。研究終點除主要緩解率外，還包括腎功能惡化時間、生活質(zhì)量評分及安全性數(shù)據(jù)。
Felzartamab作為一種靶向CD38陽性漿細(xì)胞的單克隆抗體，可通過選擇性清除產(chǎn)生致病抗體的B細(xì)胞亞群，從根源阻斷疾病進(jìn)展。臨床前研究顯示，該藥物對PMN核心致病抗體PLA2R抗體的抑制作用顯著，且不影響正常免疫功能。Biogen研發(fā)負(fù)責(zé)人表示：“現(xiàn)有治療僅能控制癥狀，而Felzartamab有望通過精準(zhǔn)干預(yù)疾病機(jī)制實現(xiàn)長期緩解。”
當(dāng)前PMN治療仍依賴經(jīng)驗性用藥，30%患者對傳統(tǒng)療法無應(yīng)答。PROMINENT研究作為首個針對PMN的全球III期試驗，其結(jié)果或?qū)⒅厮芘R床治療格局。試驗預(yù)計于2029年完成，若成功，F(xiàn)elzartamab將成為首個獲批的PMN特異性療法，為患者提供更安全有效的治療選擇。
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