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　　研究背景與適應癥擴展

　　2019年，FDA基于QUADRA研究數據批準尼拉帕尼（Niraparib）用于治療既往接受過至少三線化療且HRD陽性的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。HRD陽性定義為存在BRCA基因突變或基因組不穩定性，這類患者對鉑類化療的敏感性較低，預后較差。尼拉帕尼作為PARP抑制劑，通過抑制DNA損傷修復機制誘導腫瘤細胞凋亡，成為此類患者的治療新選擇。

　　QUADRA研究設計與患者特征

　　QUADRA研究為單臂、開放標簽的II期臨床試驗，共納入463例復發性高級別漿液性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。患者特征包括：

　　既往治療線數：中位治療線數為4線，27%的患者接受過6線及以上治療。

　　HRD狀態：48%的患者為HRD陽性，19%的患者攜帶BRCA基因突變。

　　鉑類敏感性：68%的患者為鉑耐藥或鉑難治型。

　　療效數據

　　總體療效：

　　在HRD陽性且鉑敏感的4-5線治療患者（n=47）中，客觀緩解率（ORR）為28%，臨床獲益率（CBR）為68%，中位緩解持續時間（DoR）為9.2個月。

　　在所有患者（n=456）中，約44%的患者治療應答持續時間≥12個月，中位總生存期（OS）為17.2個月，顯著高于歷史對照數據（10.6個月）。

　　亞組分析：

　　BRCA突變患者：鉑敏感患者ORR為39%，鉑耐藥患者ORR為19%。

　　HRD陽性但BRCA野生型患者：鉑敏感患者ORR為26%，鉑耐藥患者ORR為10%。

　　長期生存獲益：BRCA突變患者中位OS為26.0個月，HRD陽性患者中位OS為19.0個月，HRD陰性患者中位OS為15.5個月。

　　安全性數據

　　常見不良反應：貧血（24%）、血小板減少（21%）、中性粒細胞減少（18%）、惡心（15%）、疲勞（12%）。

　　劑量調整：62%的患者因不良反應中斷用藥，47%的患者減少劑量，21%的患者停藥。

　　嚴重不良反應：3%的患者出現小腸梗阻，2%的患者出現心臟驟停等致死性副作用。

　　臨床意義

　　QUADRA研究證實了尼拉帕尼在多線治療失敗的HRD陽性卵巢癌患者中的療效，尤其在BRCA突變和HRD陽性患者中顯示出顯著的臨床獲益。此外，研究還發現部分患者（約20%-25%）在無腫瘤縮小的狀態下仍能實現長期生存（中位OS 28個月），提示尼拉帕尼可能通過穩定疾病進展改善患者預后。

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　　溫馨提示：本文內容僅供參考，并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫生保持密切聯系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題，請聯系我們進行刪除。