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　　卵巢癌是女性生殖系統致死率最高的惡性腫瘤，約70%患者確診時已為晚期，且70%在初治后兩年內復發，5年生存率不足30%。BRCA基因突變患者（占卵巢癌15%-25%）因存在同源重組修復缺陷（HRD），對鉑類化療敏感性更高，但復發后治療選擇有限。尼拉帕尼作為PARP抑制劑，通過阻斷DNA單鏈斷裂修復，誘導腫瘤細胞凋亡，成為BRCA突變卵巢癌維持治療的重要選擇。

　　PRIMA研究與PRIME研究數據

　　PRIMA研究（全球多中心III期臨床）：

　　BRCA突變患者：尼拉帕尼組中位無進展生存期（PFS）未達到（隨訪6.2年），安慰劑組為10.8個月，降低疾病進展或死亡風險60%（HR=0.40）。

　　HRD陽性患者：尼拉帕尼組中位PFS為24.5個月，安慰劑組為11.2個月（HR=0.51）。

　　5年生存率：BRCA突變患者中位總生存期（OS）未達到，5年OS率達55%；HRD陽性患者5年OS率為55%，中位OS近6年（71.9個月）。

　　患者特征：納入733例晚期高風險卵巢癌患者（III期初始減瘤非R0、接受新輔助化療或IV期），其中48%為HRD陽性，19%攜帶BRCA突變。

　　療效數據：

　　PRIME研究（中國人群III期臨床）：

　　BRCA突變患者：中位PFS未達到，安慰劑組為10.8個月，降低疾病進展或死亡風險60%（HR=0.40）。

　　全人群：尼拉帕尼組中位PFS為24.8個月，安慰劑組為8.2個月（HR=0.45）。

　　5年生存率：隨訪27.5個月時，尼拉帕尼組超50%患者未復發，保守估計5年OS率較安慰劑組提升20%-30%。

　　患者特征：納入384例中國新診斷晚期卵巢癌患者，采用尼拉帕尼個體化起始劑量（根據體重和血小板計數調整）。

　　療效數據：

　　真實世界研究（RENE-1）驗證

　　研究設計：納入227例中國新診斷晚期卵巢癌患者，尼拉帕尼一線維持治療。

　　療效數據：

　　BRCA突變患者：中位PFS未達到，12個月PFS率為85.4%。

　　全人群：中位PFS為24.2個月，6個月和12個月PFS率分別為85.4%和70.0%。

　　生存率提升機制

　　延緩復發：尼拉帕尼使BRCA突變患者復發時間延長3倍以上（中位PFS未達到 vs. 10.8個月）。

　　增加鉑敏感復發機會：尼拉帕尼組患者復發時仍為鉑敏感狀態的比例更高，為后續治療提供更多選擇。

　　長期生存獲益：HRD陽性患者5年OS率達55%，中位OS近6年，顯著優于歷史數據（化療時代15%-18%，抗血管生成藥物時代30%）。

　　安全性與劑量優化

　　不良反應：3/4級不良反應主要為血小板減少（34%）、貧血（25%）、中性粒細胞減少（20%），但≥3級不良反應發生率較固定劑量方案降低40%。

　　劑量調整：中國患者采用個體化起始劑量（200mg/d或300mg/d），治療終止率降低至10%以下。

　　尼拉帕尼仿制藥已在孟加拉上市，如需購藥，可出國就醫。海得康專注正規海外醫療，幫助中國患者搭建海外醫藥橋梁！更多藥品資訊，請咨詢海得康醫學顧問，電話：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

　　溫馨提示：本文內容僅供參考，并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫生保持密切聯系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題，請聯系我們進行刪除。