FDA授予Yuflyma成為Humira可互換生物類似藥稱號
美國食品藥品監督管理局（FDA）近日正式宣布，將 Celltrion 公司研發的 Yuflyma（adalimumab - aaty）指定為 AbbVie 公司旗下 Humira（adalimumab）的可互換生物類似藥。
依據各州相關法律規定，這一決定意味著 Yuflyma 能夠在藥店直接替代 Humira，無需處方醫療保健提供者額外介入干預。
目前，Yuflyma 在美國已獲批用于多種疾病的治療，包括類風濕性關節炎、幼年特發性關節炎、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、斑塊狀銀屑病、化膿性汗腺炎以及葡萄膜炎。
在產品規格方面，高濃度、不含檸檬酸鹽的 Yuflyma 提供 20 毫克、40 毫克和 80 毫克三種注射液，并且有預充式注射器和自動注射筆兩種使用形式可供選擇。
根據 FDA 的定義，生物類似藥是指與美國已獲批上市藥物高度相似的生物藥品。患者使用生物類似藥時，可以期待其與參考產品具有相同的安全性和有效性，同時可能享受到更低的醫療成本。
此次 FDA 對 Yuflyma 作出可互換生物類似藥的最新決定，是基于針對中度至重度活動性斑塊狀銀屑病患者開展的后期可互換性研究數據。
研究結果顯示，連續接受參考阿達木單抗治療的患者，與在第 25 至 27 周給藥間隔內交替接受參考阿達木單抗和 Yuflyma 治療的患者，在藥代動力學、療效、安全性和免疫原性方面均呈現出相似的結果。
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