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　　皮下注射 Rybrevant（amivantamab）已成功獲得歐盟委員會（EC）批準，用于治療兩種晚期非小細胞肺癌（NSCLC）適應癥。

　　此次獲批的皮下（SC）制劑，可與強生公司的 Lazcluze（lazertinib）聯合使用，為表皮生長因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失或外顯子 21 L858R 替代突變的成人患者提供一線治療方案。同時，它還能作為單一療法，用于治療鉑類療法失敗的激活 EGFR 外顯子 20 插入突變的成人患者。

　　NSCLC 在所有肺癌病例中占比約 85%，EGFR 變異是此類疾病患者最常見的驅動突變之一。此前，強生公司的 Rybrevant 已通過靜脈（IV）輸液的方式在歐盟獲批，用于治療某些 NSCLC 患者。

　　此次皮下注射制劑的獲批，有望為患者帶來更優質的治療體驗。該制劑與 Halozyme 的 Enhanze 藥物輸送技術共同配制，能夠顯著縮短給藥時間，并有效降低輸液相關反應的發生率。

　　此次批準是基于歐洲藥品管理局人類藥物委員會的最新建議，并得到了 3 期 PALOMA-3 研究結果的有力支持。該研究證實，皮下注射 Rybrevant 的療效并不遜色于靜脈注射 Rybrevant。

　　在為期 7 個月的中位隨訪期內，皮下注射組的總反應率為 30%，靜脈注射組的總反應率為 33%。與首次靜脈注射 Rybrevant 需耗時約五小時相比，皮下注射 Rybrevant 的給藥時間大幅縮短至約五分鐘，且皮下注射組的輸注相關反應發生率降低了五倍。這一系列數據充分表明，皮下注射 Rybrevant 為非小細胞肺癌患者提供了更便捷、更安全的治療選擇，有望革新該領域的治療模式 。

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