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　　分化良好的胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（PNET）及腸神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（EPNET）屬于罕見(jiàn)且進(jìn)展緩慢的惡性腫瘤，患者常面臨手術(shù)無(wú)法切除、傳統(tǒng)治療選擇有限的困境。卡博替尼（Cabometyx®）作為多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，此前已獲批用于腎癌、肝癌等適應(yīng)癥，此次擴(kuò)展適應(yīng)癥標(biāo)志著其在神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤領(lǐng)域的重大突破。

　　監(jiān)管批準(zhǔn)

　　2025年3月26日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)卡博替尼用于治療：

　　12歲及以上、體重≥40kg的青少年及成人患者；

　　既往接受過(guò)治療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性PNET/EPNET。

　　關(guān)鍵臨床證據(jù)

　　III期COSMIC-312試驗(yàn)（NCT0375320）：

　　中位PFS：卡博替尼組8.5個(gè)月 vs 安慰劑組4.2個(gè)月（HR 0.40, P<0.0001）；

　　ORR：5% vs 0%；

　　OS數(shù)據(jù)不成熟（HR 1.05, P=0.79），37%安慰劑組患者交叉接受卡博替尼。

　　中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）：卡博替尼組13.8個(gè)月 vs 安慰劑組3.3個(gè)月（HR 0.22, P<0.0001）；

　　總體緩解率（ORR）：18% vs 0%；

　　總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚不成熟（HR 1.01, P=0.96），但52%安慰劑組患者交叉接受開(kāi)放標(biāo)簽卡博替尼可能影響OS分析。

　　PNET隊(duì)列（99例患者，2:1隨機(jī)）：

　　EPNET隊(duì)列（199例患者，2:1隨機(jī)）：

　　劑量與安全性

　　成人及≥40kg青少年：每日口服60mg，直至疾病進(jìn)展或毒性不可耐受；

　　12-17歲、體重<40kg青少年：每日口服40mg；

　　安全性與既往研究一致，未觀察到新安全性信號(hào)。

　　臨床意義

　　填補(bǔ)治療空白：卡博替尼成為首款針對(duì)PNET/EPNET的靶向療法，顯著延長(zhǎng)PFS，為進(jìn)展期患者提供新選擇；

　　泛瘤種潛力：其多靶點(diǎn)機(jī)制（MET、VEGFR、AXL等）展現(xiàn)跨腫瘤類型療效，支持在神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤中的廣泛應(yīng)用；

　　兒科適應(yīng)癥突破：首次將靶向治療擴(kuò)展至青少年神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤患者，體現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療理念。

　　此次批準(zhǔn)標(biāo)志著神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤治療進(jìn)入靶向時(shí)代，卡博替尼有望重塑該領(lǐng)域治療標(biāo)準(zhǔn)，為全球患者帶來(lái)顯著生存獲益。

　　卡博替尼仿制藥已在孟加拉上市，如需購(gòu)藥，可出國(guó)就醫(yī)。海得康專注正規(guī)海外醫(yī)療，幫助中國(guó)患者搭建海外醫(yī)藥橋梁！更多藥品資訊，請(qǐng)咨詢海得康醫(yī)學(xué)顧問(wèn)，電話：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

　　溫馨提示：本文內(nèi)容僅供參考，并不能替代專業(yè)醫(yī)療建議。具體的治療方案應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際情況綜合評(píng)估后確定。在用藥期間，請(qǐng)與醫(yī)生保持密切聯(lián)系，及時(shí)反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權(quán)問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系我們進(jìn)行刪除。