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　　多發性骨髓瘤（MM）是一種常見的血液系統惡性腫瘤，患者常經歷多次復發和難治性階段。盡管抗BCMA療法為復發或難治性多發性骨髓瘤患者帶來了一定的臨床益處，但其持續有效性有限，患者最終仍面臨復發風險。GPRC5D作為一種孤兒受體，在惡性漿細胞中高度表達，而在正常漿細胞和人體組織中的表達較低，成為新的治療靶點。塔奎妥單抗作為一種首創的、現成的、靶向GPRC5D和T細胞上CD3受體的雙特異性抗體，已被批準用于三重暴露的復發或難治性多發性骨髓瘤患者。本研究基于MonumenTAL-1研究的I-II期試驗，評估了塔奎妥單抗在復發或難治性多發性骨髓瘤患者中的安全性和療效。

　　MonumenTAL-1是一項多中心、開放標簽的I-II期研究。I期試驗包括劑量遞增，探索了不同給藥方案的安全性，并確定了兩種推薦的皮下注射劑量：0.4 mg/kg每周一次和0.8 mg/kg每兩周一次。II期試驗則在I期確定的推薦劑量下進一步評估了塔奎妥單抗的療效和安全性。研究的主要終點是獨立評審委員會評估的整體響應率，次要終點包括響應持續時間、無進展生存期、總生存期、微小殘留病、不良事件發生率、患者報告的結果和藥代動力學。

　　研究結果

　　截至2023年10月11日，中位隨訪時間分別為25.6個月（IQR 8.5-25.9）在0.4 mg/kg每周一次組和19.4個月（9.2-20.7）在0.8 mg/kg每兩周一次組。整體響應率分別為74%（106/143患者，95% CI 66-81）和69%（107/154患者，62-77）。在既往接受過T細胞重定向治療（TCR）的患者中，整體響應率為67%（52/78患者，95% CI 55-77）。在既往接受過CAR-T治療的患者中，整體響應率為72%（41/57患者，95% CI 59-83），而在既往接受過雙特異性抗體治療的患者中，整體響應率為58%（15/26患者，37-77）。這些數據表明，塔奎妥單抗在復發或難治性多發性骨髓瘤患者中顯示出較高的響應率，且在既往接受過其他T細胞重定向治療的患者中也具有一定的療效。

　　安全性分析

　　塔奎妥單抗最常見的不良事件是細胞因子釋放綜合征和味覺變化。細胞因子釋放綜合征在0.4 mg/kg每周一次組和0.8 mg/kg每兩周一次組中的發生率分別為79%和75%，但大多數為低級別，且主要發生在治療早期。味覺變化在既往接受過TCR治療的患者中最為常見，可能與塔奎妥單抗的靶點特性有關。血液學毒性是另一個常見的不良事件，特別是在前幾個治療周期中。感染也是常見的不良事件，但大多數為輕度至中度。COVID-19相關死亡在研究中較為少見，顯示出塔奎妥單抗在安全性方面的優勢。

　　塔奎妥單抗在復發或難治性多發性骨髓瘤患者中顯示出深度和持久的療效，特別是在既往接受過T細胞重定向治療的患者中，顯示出令人鼓舞的活性。其響應率高，且具有良好的耐受性，支持其在多發性骨髓瘤治療中的應用。盡管味覺變化和細胞因子釋放綜合征較為常見，但大多數為低級別，且可以通過適當的管理措施進行控制。未來的研究將進一步驗證塔奎妥單抗的療效和安全性，并探索其在多發性骨髓瘤治療中的最佳應用策略。

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