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　　外周自然殺傷（NK）/T細胞淋巴瘤（ENKTL）是一種罕見的侵襲性非霍奇金淋巴瘤，與EB病毒感染密切相關，預后不良。對于復發或難治性ENKTL（R/R ENKTL）患者，現有治療策略效果有限，預后極差。免疫檢查點抑制劑（ICIs）因能激活T細胞介導的抗腫瘤反應，成為潛在的治療選擇。然而，單藥ICIs的療效仍不理想，需開發新的聯合治療策略。本研究旨在評估西米普利單抗（抗PD-1抗體）與艾沙妥昔單抗（抗CD38抗體）聯合治療在R/R ENKTL中的療效和安全性。

　　本研究為II期、單臂臨床試驗，于2021年至2024年間在六個研究中心進行，共招募37名R/R ENKTL患者。入選標準包括病理學確診、至少一種化療方案后復發或難治、ECOG體能狀態評分≥2分、年齡≥18歲、有可測量病灶及特定的生化指標要求。排除標準包括中樞神經系統受累和既往接受過異基因干細胞移植的患者。治療方案為靜脈注射西米普利單抗和艾沙妥昔單抗，西米普利單抗在第1和第15天給藥，前六個周期劑量為250 mg，后續增至350 mg，每三周一次；艾沙妥昔單抗在第2和第16天給藥，劑量為10 mg/kg，前六個周期后調整為每四周一次。治療持續至患者撤回同意、出現不可接受的不良事件、疾病進展或研究者決定停止，最長治療期限為兩年。主要終點為完全緩解（CR）率，次要終點為總體緩解率（ORR）、總生存期（OS）、無進展生存期（PFS）和安全性。

　　研究結果

　　在37名患者中，CR率為51%（19/37），超過了預設的主要終點40%的目標。ORR為65%（24/37）。中位隨訪30.2個月后，中位PFS為9.5個月，而中位OS尚未達到。達到CR的患者接受了中位28個周期的治療，響應者的中位響應持續時間為29.4個月。結構變異破壞PD-L1的3'-UTR和高PD-L1表達在響應者中被觀察到。

　　安全性分析

　　大多數治療相關的不良事件（AEs）為輕度至中度，無4級AEs報告。最常見的AE是輸注相關反應，發生在15名患者（41%）中，特別是在誘導期的第一個或第二個治療周期。這些反應可控，無患者因AE停藥。誘導期有兩名患者因3級不良事件延遲治療，但均恢復后繼續治療。一名患者出現3級膿毒癥休克后退出研究，另一名患者小腸穿孔后恢復治療。一名CR狀態的患者出現腦梗死，最終因疾病復發死亡。

　　本研究表明，西米普利單抗和艾沙妥昔單抗聯合治療在R/R ENKTL中顯示出持久且可管理的抗腫瘤活性。CR率為51%，ORR為65%，中位響應持續時間為29.4個月。大多數治療相關的不良事件為輕度至中度，無治療相關死亡。結構變異破壞PD-L1的3'-UTR和高PD-L1表達與治療響應相關。這些結果支持聯合PD-1和CD38抑制作為一種有前景的治療策略，特別是在R/R ENKTL患者中。

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