PI3Kδγ 抑制劑度維利塞治療 COVID - 19 危重癥患者的可行性和治療效果評估
盡管在新冠疫情防控過程中，針對冠狀病毒病（COVID - 19）的預防措施和治療手段不斷改進，但在 2019 年，重癥 COVID - 19 患者的死亡率依舊居高不下。研究表明，磷酸肌醇 3 - 激酶（PI3K）信號通路在細胞因子以及細胞介導的肺部炎癥反應中發揮著重要作用。基于此，我們開展了一項隨機、安慰劑對照且雙盲的試點試驗，旨在探究 PI3Kδγ 抑制劑度維利塞（度維利塞）用于治療 COVID - 19 危重癥患者的可行性、安全性，并初步評估其治療效果 。
本次試驗招募的對象為年齡在 18 歲及以上，初次確診為 COVID - 19，同時伴有缺氧性呼吸衰竭、休克和（或）新發心臟病癥狀，并且在接受皮質類固醇治療至少 48 小時后病情仍未見改善的成年患者。將招募到的患者隨機分為兩組，一組患者接受度維利塞（劑量為 25 毫克）治療，另一組則服用安慰劑，療程均長達 10 天。在治療期間，每天對患者進行半定量病毒載量檢測。若出現不良事件（AEs）或病毒載量的對數發生變化，將依據預先制定的方案對藥物劑量進行調整。本試驗設定的主要終點為患者的 28 天總生存期（OS）。次要終點涵蓋住院時長、重癥監護病房（ICU）住院時間、60 天總生存期以及重癥監護干預的持續時間。安全終點聚焦于病毒動力學變化以及不良事件的發生情況。此外，還設置了探索性終點，即對患者進行連續的細胞因子測量以及細胞計數分析 。
最終，共有 15 例患者進入度維利塞治療組并接受相應治療，13 例患者被分配至安慰劑組接受安慰劑治療。數據顯示，度維利塞治療組患者的 28 天總生存率為 67%（95%置信區間[CI]為 38% - 88%），而安慰劑組患者的 28 天總生存率為 62%（95%置信區間[CI]為 32% - 86%），兩組數據對比，P 值為 0.544，差異無統計學意義。在 60 天總生存期方面，度維利塞治療組為 60%，安慰劑組為 46%，風險比為 0.66（95%置信區間[CI]為 0.22 - 1.96），P 值為 0.454，同樣未呈現出顯著差異。其他次要終點相關的數據在兩組間比較也具有相似性。不過，值得注意的是，度維利塞治療與較低水平的炎性細胞因子存在關聯 。
綜合本次初步研究的結果來看，與安慰劑相比，度維利塞在治療嚴重 COVID - 19 患者時，并未顯著提高患者的 28 天總生存期。然而，度維利塞在該危重癥患者群體中展現出了較好的安全性，并且與 COVID - 19 以及急性呼吸窘迫綜合征相關的細胞因子水平有所降低。這些發現為后續進一步深入研究度維利塞在治療 COVID - 19 危重癥方面的作用提供了有力支持 。
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