Ensacove恩沙替尼的用法用量
· 每天在同一時間服用Ensacove（恩沙替尼）1次。
· 整粒吞下Ensacove膠囊，不要壓碎、咀嚼或打開膠囊，也不要溶解膠囊內(nèi)容物。
· Ensacove可以與食物同服，也可以單獨服用。
漏服處理
· 如果漏服一劑，請在想起后立即服用。
· 如果距離下一次服藥時間不足12小時，請?zhí)^錯過的劑量，并在正常時間服用下一次藥物。
· 不要在同一天服用兩劑Ensacove來彌補錯過的劑量。
· 如果在服用一劑Ensacove后嘔吐，請勿補服額外劑量，按正常時間服用下一劑即可。
服用Ensacove時的注意事項
· 在Ensacove治療期間及最后一次用藥后至少1周內(nèi)，應(yīng)限制陽光暴露，因為Ensacove可能使皮膚對陽光更加敏感，增加曬傷風(fēng)險。
· 在陽光下時，請佩戴帽子、穿防護服，并使用SPF 30或更高的廣譜防曬霜和潤唇膏。
藥物相互作用
· 請告知醫(yī)生您正在服用的所有其他藥物，包括處方藥、非處方藥、維生素和草藥補充劑。
· 某些藥物可能會影響Ensacove的作用方式，并增加副作用風(fēng)險。特別是以下藥物：
· 中度或強效CYP3A抑制劑（如克拉霉素、奈法唑酮、伊曲康唑、酮康唑、阿扎那韋、達蘆那韋、利托那韋、胺碘酮、紅霉素、氟康唑或咪康唑）：請勿與Ensacove一起使用。
· 中度或強效CYP3A誘導(dǎo)劑（如利福平、地塞米松或莫達非尼）：請勿與Ensacove一起使用。
· P-gp抑制劑（如胺碘酮或環(huán)孢素）：請勿與Ensacove一起使用。
Ensacove的存儲方法
· 將Ensacove存放在室溫下（68°F至77°F，即20°C至25°C）。
· 將膠囊保留在原瓶中，因為瓶中含有干燥劑，有助于保持藥物干燥。
· 打開瓶子后請勿取出干燥劑，也不要打開或食用干燥劑。
· 將Ensacove和所有藥物存放在兒童接觸不到的地方。
FDA批準(zhǔn)Ensacove（恩沙替尼）治療ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌
2024年12月18日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了恩沙替尼（Ensacove，由Xcovery Holdings, Inc.開發(fā)）用于治療患有間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者，這些患者之前已接受過ALK抑制劑治療或尚未接受過ALK靶向治療（注：原文中存在表述矛盾，此處根據(jù)上下文推測應(yīng)為“或尚未接受過治療”，但為保持與原文結(jié)構(gòu)一致，且強調(diào)其適用于已接受過治療的患者，故未直接添加“或尚未接受過治療”的表述，實際應(yīng)用時需根據(jù)具體情況明確）。
推薦劑量
恩沙替尼的推薦劑量為每日口服一次225毫克，無論是否與食物同服，持續(xù)用藥直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性反應(yīng)。
功效和安全性
eXALT3（NCT02767804）是一項開放標(biāo)簽、隨機、活性對照、多中心的臨床試驗，共納入了290名既往未接受過ALK靶向治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ALK陽性NSCLC患者。患者按照1:1的比例隨機分配至恩沙替尼組或克唑替尼組接受治療。
主要療效結(jié)果指標(biāo)是通過盲法獨立中央審查評估的無進展生存期（PFS）。關(guān)鍵的次要療效結(jié)果指標(biāo)是總生存期（OS）。與克唑替尼相比，恩沙替尼在PFS方面表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)上顯著的改善，風(fēng)險比（HR）為0.56（95% CI：0.40，0.79；p值=0.0007）。恩沙替尼組的中位PFS為25.8個月（95% CI：21.8，不可估計），而克唑替尼組為12.7個月（95% CI：9.2，16.6）。在OS方面，兩組之間未觀察到統(tǒng)計學(xué)上的顯著差異（HR 0.88 [95% CI：0.63，1.23]，p值=0.4570）。
最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥20%）包括皮疹、肌肉骨骼疼痛、便秘、咳嗽、瘙癢、惡心、水腫、發(fā)熱和疲勞。
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