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　　2018年6月27日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準(zhǔn)比美替尼（Binimetinib）和康奈非尼（Encorafenib）聯(lián)合用于治療攜帶BRAF V600E或V600K突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。這一批準(zhǔn)是基于多項(xiàng)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，特別是3期COLUMBUS試驗(yàn)的結(jié)果。

　　臨床表現(xiàn)及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

　　1. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)

　　試驗(yàn)名稱：COLUMBUS試驗(yàn)

　　試驗(yàn)類型：隨機(jī)、活性對(duì)照、開放標(biāo)簽的多中心試驗(yàn)

　　納入患者：577名BRAF V600E或V600K突變陽性且不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者

　　分組情況：患者按照1:1:1的比例被隨機(jī)分為三組，分別接受比美替尼（Binimetinib）+康奈非尼（Encorafenib）治療、康奈非尼（Encorafenib）單藥治療或維莫非尼（Vemurafenib）單藥治療

　　治療周期：治療持續(xù)至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)無法耐受的不良反應(yīng)為止

　　2. 主要療效指標(biāo)

　　無進(jìn)展生存期（PFS）：治療后疾病沒有進(jìn)一步惡化或進(jìn)展的時(shí)間段

　　3. 研究結(jié)果

　　治療組平均無進(jìn)展生存期（PFS）客觀緩解率（ORR）平均緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）

　　比美替尼+康奈非尼14.9個(gè)月63%16.6個(gè)月

　　維莫非尼（Vemurafenib）單藥7.3個(gè)月40%12.3個(gè)月

　　詳細(xì)解讀：

　　無進(jìn)展生存期（PFS）：比美替尼（Binimetinib）+康奈非尼（Encorafenib）治療組的平均無進(jìn)展生存期（PFS）為14.9個(gè)月，顯著長于維莫非尼（Vemurafenib）單藥治療組的7.3個(gè)月。這一結(jié)果表明，聯(lián)合治療在幫助患者控制疾病進(jìn)展方面表現(xiàn)出色。

　　客觀緩解率（ORR）：聯(lián)合治療組的客觀緩解率（ORR）為63%，意味著超過六成的患者腫瘤顯著縮小或完全消失，這一比例顯著高于維莫非尼（Vemurafenib）單藥治療組的40%。

　　平均緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）：聯(lián)合治療組的平均緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為16.6個(gè)月，長于維莫非尼（Vemurafenib）單藥治療組的12.3個(gè)月。這表明，聯(lián)合治療在維持療效方面更為有效，患者的腫瘤緩解狀態(tài)能夠持續(xù)更長時(shí)間。

　　COLUMBUS試驗(yàn)的結(jié)果強(qiáng)有力地支持了比美替尼（Binimetinib）和康奈非尼（Encorafenib）聯(lián)合治療在BRAF V600E或V600K突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者中的療效。聯(lián)合治療在延長無進(jìn)展生存期、提高客觀緩解率以及維持療效方面均優(yōu)于維莫非尼（Vemurafenib）單藥治療，為患者提供了新的、更為有效的治療選擇。

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