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　　FDA加速批準(zhǔn)康奈非尼（encorafenib）聯(lián)合西妥昔單抗和mFOLFOX6治療具有BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者：

　　一、批準(zhǔn)背景

　　批準(zhǔn)日期：2024年12月20日

　　批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）

　　藥物組合：康奈非尼（Braftovi，Array BioPharma Inc.，輝瑞公司子公司）聯(lián)合西妥昔單抗和mFOLFOX6

　　適應(yīng)癥：用于治療具有BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者

　　二、臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)（BREAKWATER試驗(yàn)）

　　試驗(yàn)類型：主動(dòng)對(duì)照、開放標(biāo)簽、多中心試驗(yàn)

　　患者入組條件：未經(jīng)治療的BRAF V600E突變陽性mCRC患者，通過Qiagen therascreen BRAF V600E RGQ聚合酶鏈反應(yīng)試劑盒進(jìn)行檢測(cè)

　　治療組分配：

　　康奈非尼+西妥昔單抗組

　　康奈非尼+西妥昔單抗+mFOLFOX6組

　　對(duì)照組（mFOLFOX6、FOLFOXIRI或CAPOX，各聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗）

　　主要療效結(jié)果：

　　客觀緩解率（ORR）：康奈非尼+西妥昔單抗+mFOLFOX6組為61%（95% CI：52%、70%），對(duì)照組為40%（95% CI：31%、49%）

　　中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）：康奈非尼+西妥昔單抗+mFOLFOX6組為13.9個(gè)月（95% CI：8.5，不可估計(jì)），對(duì)照組為11.1個(gè)月（95% CI：6.7，12.7）

　　正在進(jìn)行的評(píng)估：無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）的評(píng)估，將作為加速批準(zhǔn)的上市后確證證據(jù)

　　三、藥物使用信息

　　推薦劑量：康奈非尼每日一次口服300毫克（四粒75毫克膠囊），與西妥昔單抗和mFOLFOX6（氟尿嘧啶、亞葉酸和奧沙利鉑）聯(lián)合使用

　　用藥持續(xù)時(shí)間：直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性

　　四、不良反應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室異常

　　最常見的不良反應(yīng)（≥25%）：周圍神經(jīng)病變、惡心、疲勞、皮疹、腹瀉、食欲下降、嘔吐、出血、腹痛和發(fā)熱

　　最常見的3級(jí)或4級(jí)實(shí)驗(yàn)室異常（≥20%）：脂肪酶升高和中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少

　　綜上所述，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)康奈非尼聯(lián)合西妥昔單抗和mFOLFOX6治療具有BRAF V600E突變的mCRC，是基于BREAKWATER試驗(yàn)的積極結(jié)果，為患者帶來了新的治療希望。

　　“海得康”一直緊密跟蹤國(guó)際新藥的最新進(jìn)展，并致力于為國(guó)內(nèi)患者提供關(guān)于全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如果需要更多的信息，請(qǐng)撥打我們的醫(yī)學(xué)顧問電話：400-001-9769，或添加海得康官方微信：15600654560，我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)會(huì)為提供詳細(xì)的咨詢。

　　溫馨提示：本文內(nèi)容僅供參考，并不能替代專業(yè)醫(yī)療建議。具體的治療方案應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際情況綜合評(píng)估后確定。在用藥期間，請(qǐng)與醫(yī)生保持密切聯(lián)系，及時(shí)反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權(quán)問題，請(qǐng)聯(lián)系我們進(jìn)行刪除。