CHMP推薦seladelpar用于治療原發性膽汁性膽管炎
近日，CHMP推薦吉利德的seladelpar用于治療原發性膽汁性膽管炎（PBC）：
一、藥物背景
藥物名稱：Seladelpar
研發公司：吉利德科學公司
藥物類型：過氧化物酶體增殖激活受體-δ（PPAR-δ）激動劑
二、適應癥與用法用量
適應癥：用于治療原發性膽汁性膽管炎（PBC）
用法用量：
建議與熊去氧膽酸（UDCA）聯合使用，治療對單獨使用UDCA反應不足的成人患者。
作為單一療法，用于無法耐受UDCA的患者。
三、CHMP推薦理由
疾病背景：PBC是一種罕見的膽管自身免疫性疾病，主要影響女性，無法治愈。在歐洲，每100,000人中約有15人患有PBC。
臨床需求：瘙癢或慢性瘙癢和疲勞是PBC最常見的癥狀，如不及時治療，可能導致肝損傷甚至肝功能衰竭。
療效證據：CHMP的推薦基于后期RESPONSE研究的積極結果。該研究顯示，接受seladelpar治療的患者在一年后達到綜合生化反應主要終點的比例為62%，而接受安慰劑治療的患者僅為20%。
額外獲益：25%接受seladelpar治療的患者在一年內堿性磷酸酶值恢復正常，而接受安慰劑治療的患者中未出現這種變化。此外，與安慰劑組相比，seladelpar組患者的瘙癢癥狀也顯著減少。
四、藥物作用機制
減少膽汁酸產生：Seladelpar旨在減少肝臟中膽汁酸的產生，防止肝損傷并降低循環膽汁酸水平。
綜上所述，吉利德的seladelpar因其在PBC治療中的顯著療效和安全性，已被CHMP推薦用于治療該疾病。這一推薦有望為PBC患者帶來新的治療希望，并推動該領域藥物研發的進一步發展。
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