多塔利單抗聯(lián)合化療擴大晚期子宮內(nèi)膜癌適應癥
關于多塔利單抗（Dostarlimab，商品名Jemperli）聯(lián)合化療擴大晚期子宮內(nèi)膜癌適應癥獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）積極評價的情況：
CHMP建議批準多塔利單抗聯(lián)合卡鉑和紫杉醇的擴大適應癥，用于所有原發(fā)性晚期或復發(fā)性子宮內(nèi)膜癌成年患者的一線治療。
現(xiàn)有批準：2023年12月，歐盟委員會（EC）已授予多塔利單抗聯(lián)合卡鉑和紫杉醇的營銷授權，但僅限于錯配修復缺陷（dMMR）/微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）的原發(fā)性晚期或復發(fā)性子宮內(nèi)膜癌成年患者。
擴大范圍：CHMP建議將批準范圍擴大到包括錯配修復良好（pMMR）/微衛(wèi)星穩(wěn)定（MSS）腫瘤的患者，這類患者約占子宮內(nèi)膜癌患者的70%至75%。
臨床試驗支持
試驗名稱：3期RUBY試驗（NCT03981796）第1部分。
試驗結(jié)果：
總體人群：接受多塔利單抗加化療的患者（n=245）的總體中位生存期為44.6個月，而接受安慰劑加化療的患者（n=245）為28.2個月。風險比（HR）為0.69，95%置信區(qū)間（CI）為0.54-0.89，P值為0.0020。
dMMR/MSI-H人群：多塔利單抗組（n=53）的中位生存期未達到，而安慰劑組為31.4個月（n=65；HR=0.32；95% CI=0.17-0.63；P=0.0002）。
pMMR/MSS人群：多塔利單抗組（n=192）的中位生存期為34.0個月，而安慰劑組為27.0個月（n=184；HR=0.79；95% CI=0.60-1.04；P=0.0493）。
監(jiān)管審批進程
EC決定：EC預計將在2025年第一季度就擴大營銷授權做出最終決定。
FDA批準：2024年8月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準多塔利單抗聯(lián)合卡鉑和紫杉醇，隨后批準單藥多塔利單抗，用于治療患有原發(fā)性晚期或復發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的成年患者。這一決定也擴大了FDA之前批準的適應癥范圍。
試驗設計與安全性
試驗設計：RUBY試驗是一項隨機、雙盲、多中心試驗，招募了至少18歲的患者，這些患者經(jīng)組織學或細胞學證實為原發(fā)性晚期FIGO III/IV期或復發(fā)性子宮內(nèi)膜癌，且無法通過放射治療和/或手術治愈。
安全性：RUBY試驗的安全性數(shù)據(jù)表明，多塔利單抗加化療的情況與每個單獨成分的已知安全性情況一致。
綜上所述，多塔利單抗聯(lián)合化療在晚期子宮內(nèi)膜癌治療中的療效得到了臨床試驗的充分驗證，并獲得了CHMP的積極評價。
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