FDA擴大Jemperli與化療聯合治療子宮內膜癌適應癥
一、批準信息
時間：2024年8月1日
機構：美國食品藥品監督管理局（FDA）
藥物：dostarlimab-gxly（商品名：Jemperli）
適應癥：與卡鉑和紫杉醇聯合使用，隨后單藥使用dostarlimab-gxly，用于治療原發性晚期或復發性子宮內膜癌成人患者。
二、此前批準情況
Dostarlimab-gxly已獲批準與卡鉑和紫杉醇聯合使用，隨后單藥使用，用于治療錯配修復缺陷（dMMR）或微衛星不穩定性高（MSI-H）的原發性晚期或復發性子宮內膜癌。
三、臨床研究
研究名稱：RUBY（NCT03981796）
研究類型：隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照研究
研究對象：494名原發性晚期或復發性子宮內膜癌患者
研究方法：患者按1:1比例隨機分配接受dostarlimab-gxly聯合卡鉑和紫杉醇治療，或接受安慰劑聯合卡鉑和紫杉醇治療。
主要療效指標：無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）
研究結果：在總體人群中，dostarlimab-gxly組相比安慰劑組，OS和PFS均有統計學上顯著的改善。
四、不良反應
最常見的不良反應（≥20%）包括貧血、肌酐升高、周圍神經病變、白細胞計數減少、疲勞、惡心、脫發、血小板減少、血糖升高、淋巴細胞減少、中性粒細胞減少、肝功能檢查異常、關節痛、皮疹、便秘、腹瀉、白蛋白減少、腹痛、呼吸困難、食欲下降、淀粉酶升高、尿路感染和嘔吐。
免疫介導的不良反應與之前報告的dostarlimab-gxly相似。
五、建議劑量
每3周500毫克，共6個周期，聯合卡鉑和紫杉醇治療。
然后每6周1,000毫克單藥治療，直至病情進展或出現不可接受的毒性，或長達3年。
如果在同一天給藥，dostarlimab-gxly應在化療之前給藥。
綜上所述，FDA已批準dostarlimab-gxly與卡鉑和紫杉醇聯合使用，隨后單藥使用，用于治療更廣泛范圍的原發性晚期或復發性子宮內膜癌成人患者。這一批準基于RUBY研究的積極結果，顯示了該聯合治療方案在改善患者生存期和減少疾病進展方面的顯著效果。
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