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　　關于比美替尼（MEK162）在日本晚期實體瘤患者中的I期研究：

　　比美替尼是一種有效的選擇性MEK1/2抑制劑，已證明對BRAF和RAS突變腫瘤有效。然而，在某些病例中已有與MEK抑制劑相關的視網膜不良事件的報告。

　　本研究的目的是評估單藥比美替尼對日本晚期實體瘤患者的治療效果，并進行詳細的眼科監測。

　　研究方法

　　研究設計：這是一項開放標簽的I期劑量遞增和劑量擴展研究（NCT01469130）。

　　患者納入標準：患有組織學證實、可評估的晚期實體瘤的成年患者被納入研究。

　　給藥方案：患者接受比美替尼30或45 mg每日兩次（BID）治療。

　　主要目的：確定日本患者單藥比美替尼的最大耐受劑量（MTD）和/或推薦II期劑量（RP2D）。

　　研究結果

　　患者入組情況：共有21名患者入組，其中3名患者記錄有BRAF突變，8名患者記錄有KRAS突變。

　　劑量遞增與MTD確定：在6名接受比美替尼45 mg BID劑量遞增的患者中，有2名患者（33%）出現復發性2級視網膜不良事件，且該不良事件是可逆的。因此，該劑量被宣布為MTD和RP2D。

　　不良事件：所有患者均出現至少1例疑似與治療相關的不良事件（AE）。最常見的不良事件（>50%）包括血肌酸磷酸激酶升高（76%）、視網膜脫離和天冬氨酸轉氨酶升高（各62%），以及腹瀉（52%）。

　　治療效果：14名患者（67%）病情穩定，其中5名患者病情穩定持續>180天。在兩個劑量水平的比美替尼治療后，皮膚中磷酸-ERK的表達均下降，表明目標抑制。

　　比美替尼在日本實體瘤患者中顯示出有效性和可接受的安全性，支持將45 mg BID劑量的比美替尼作為RP2D。

　　本研究為比美替尼在日本實體瘤患者中的臨床應用提供了重要的劑量參考和安全性數據。盡管有視網膜不良事件的報告，但大多數為輕至中度，且可逆，這為進一步的臨床研究提供了依據。

　　注意事項

　　患者在接受比美替尼治療前應進行全面的眼科評估，并在治療期間定期進行眼科監測。

　　考慮到比美替尼可能引起的不良事件，患者在治療期間應密切關注身體反應，并及時向醫生報告任何不適癥狀。

　　總的來說，比美替尼在日本晚期實體瘤患者中的I期研究展示了其有效性和可接受的安全性。

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