比美替尼與達卡巴嗪在治療晚期NRAS突變黑色素瘤患者中的療效和安全性評估，比美替尼仿制藥在哪里上市
比美替尼與達卡巴嗪在治療晚期NRAS突變黑色素瘤患者中的療效和安全性評估，主要基于NEMO這項持續(xù)、隨機、開放標(biāo)簽的3期研究結(jié)果。以下是對該研究的詳細(xì)歸納：
一、研究背景與目的
盡管免疫療法在癌癥治療中取得了顯著進展，但針對NRAS突變黑色素瘤的既定療法仍然有限。
NEMO研究旨在評估MEK抑制劑比美替尼與達卡巴嗪在晚期NRAS突變黑色素瘤患者中的療效和安全性。
二、研究方法
研究設(shè)計：NEMO是一項在26個國家的118家醫(yī)院進行的3期研究。
入組標(biāo)準(zhǔn)：患有晚期、不可切除、美國癌癥聯(lián)合委員會IIIC期或IV期NRAS突變黑色素瘤，且之前未經(jīng)治療或在之前免疫治療期間或之后病情進展的患者。
分組與給藥：患者被隨機（2:1）分為兩組，分別接受每日兩次口服比美替尼45mg或達卡巴嗪治療（1000毫克/米²，每3周靜脈注射一次）。
主要終點：在意向治療人群中，通過盲法中央審查評估的無進展生存期（PFS）。
安全性分析：在安全人群中進行，包括接受至少一種研究藥物劑量和一項基線后安全評估的所有患者。
三、研究結(jié)果
患者入組情況：2013年8月19日至2015年4月28日期間，共有402名患者入組并隨機分配，其中269名患者接受比美替尼治療，133名患者接受達卡巴嗪治療。
中位隨訪時間：1.7個月（IQR 1.4-4.1）。
無進展生存期（PFS）：
比美替尼組：中位PFS為2.8個月（95% CI 2.8-3.6）。
達卡巴嗪組：中位PFS為1.5個月（95% CI 1.5-1.7），風(fēng)險比為0.62（95% CI 0.47-0.80），單側(cè)p<0.001。
安全性分析：
兩組中至少5%的患者出現(xiàn)3-4級不良事件，包括肌酸磷酸激酶升高（比美替尼組19%，達卡巴嗪組0%）、高血壓（比美替尼組7%，達卡巴嗪組2%）、貧血（比美替尼組2%，達卡巴嗪組5%）和中性粒細(xì)胞減少癥（比美替尼組1%，達卡巴嗪組9%）。
比美替尼組中有34%的患者發(fā)生了嚴(yán)重不良事件（所有級別），而達卡巴嗪組為22%。
四、研究解釋與結(jié)論
與達卡巴嗪相比，比美替尼顯著改善了晚期NRAS突變黑色素瘤患者的無進展生存期，并且表現(xiàn)出可耐受的安全性。
比美替尼可能代表免疫治療失敗后NRAS突變黑色素瘤患者的新治療選擇。
五、注意事項
盡管比美替尼在NEMO研究中表現(xiàn)出良好的療效和安全性，但其臨床應(yīng)用仍需考慮患者個體差異、藥物相互作用及長期治療的安全性等因素。
患者在接受比美替尼治療前，應(yīng)進行全面的醫(yī)學(xué)評估，并在治療期間密切監(jiān)測不良反應(yīng)。
綜上所述，比美替尼在治療晚期NRAS突變黑色素瘤患者中展現(xiàn)出了優(yōu)于達卡巴嗪的療效和安全性，為該類患者提供了新的治療選擇。然而，具體治療方案的選擇仍需結(jié)合患者的具體情況和醫(yī)生的建議。
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