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　　2024年11月，美國食品和藥物管理局（FDA）正式批準(zhǔn)Revuforj (revumenib)作為首款且目前唯一一款menin抑制劑，用于治療攜帶賴氨酸甲基轉(zhuǎn)移酶2A基因（KMT2A）易位的復(fù)發(fā)性或難治性（R/R）急性白血病的成人及一歲以上兒童患者。

　　在一項針對104名KMT2A易位復(fù)發(fā)性或難治性急性白血病患者的臨床研究中，接受Revuforj治療的有效人群中，完全緩解（CR）加部分血液學(xué)恢復(fù)（CRh）的復(fù)合緩解率（CR率）達(dá)到了21%（22/104例；95%置信區(qū)間：13.8%-30.3%）。復(fù)合緩解（CR+CRh）的中位持續(xù)時間為6.4個月（95%置信區(qū)間：2.7個月，無法估算），而達(dá)到CR或CRh的中位時間為1.9個月（范圍：0.9-5.6個月）。此外，有23%（24/104例）的患者在Revuforj治療后接受了造血干細(xì)胞移植（HSCT）。這一療效分析結(jié)果與先前報道的AUGMENT-101試驗（n=57）中復(fù)發(fā)性或難治性KMT2Ar急性白血病患者的二期中期分析結(jié)果相一致。

　　FDA此次批準(zhǔn)的menin抑制劑Revuforj，對于KMT2A易位的復(fù)發(fā)性或難治性急性白血病患者而言，是一項重大突破。這類患者通常預(yù)后極差，而Revuforj所展現(xiàn)出的顯著臨床益處和強大療效，與以往療法相比有了明顯改善，有望為患者提供一種新的重要治療選擇。

　　在安全性方面，接受Revuforj治療的KMT2A易位復(fù)發(fā)性或難治性急性白血病患者中最常見的不良反應(yīng)（≥20%）包括出血、惡心、磷酸鹽升高、肌肉骨骼疼痛、感染、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、甲狀旁腺激素完整升高、細(xì)菌感染、腹瀉、分化綜合征、心電圖QT延長、磷酸鹽減少、甘油三酯升高、鉀減少、食欲下降、便秘、水腫、病毒感染、疲勞以及堿性磷酸酶升高等實驗室異常。值得注意的是，導(dǎo)致劑量減少或永久停藥的不良反應(yīng)發(fā)生率相對較低，分別僅為10%和12%。

　　KMT2A基因（KMT2Ar）的重排會導(dǎo)致一種高度侵襲性的急性白血病，這種白血病與極差的預(yù)后和高復(fù)發(fā)率密切相關(guān)。據(jù)估計，超過95%的KMT2Ar急性白血病患者存在KMT2A易位，這是一種由于染色體部分?jǐn)嗔巡⑴c另一條染色體融合而發(fā)生的重排。在常規(guī)一線治療后，超過一半的KMT2Ar急性白血病患者會出現(xiàn)復(fù)發(fā)，中位總生存期（OS）不足一年。而在三線或更高級別的治療中，僅有5%的患者能夠獲得完全緩解，且中位OS不到三個月。因此，Revuforj的獲批為這些患者帶來了新的希望。

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