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　　2024年11月15日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了menin抑制劑revumenib（商品名：Revuforj）用于治療成人和1歲及以上兒童患者伴有賴氨酸甲基轉移酶2A基因（KMT2A）易位的復發或難治性（R/R）急性白血病。

　　藥物類型：Revuforj是首個也是唯一一個被FDA批準的menin抑制劑。

　　作用機制：Revumenib通過靶向menin-KMT2A相互作用，抑制KMT2A的活性。具體來說，它能夠進入menin的結合口袋并取代KMT2A，阻斷野生型KMT2A和KMT2A融合蛋白與menin的相互作用，從而關閉HOX和MEIS1等致白血病基因的轉錄激活，使白血病細胞生長停止。

　　臨床試驗與療效

　　臨床試驗：Revuforj的療效在一項開放標簽、多中心試驗（研究編號：SNDX-5613-0700、NCT04065399；項目名稱：AUGMENT-101）的單臂隊列中進行了評估。該隊列招募了104名具有KMT2A易位的復發或難治性急性白血病成人和年齡至少為30天的兒科患者。

　　主要療效指標：

　　完全緩解（CR）+部分血液學恢復的CR（CRh）率：21.2%（95% CI：13.8-30.3）

　　CR+CRh的中位持續時間：6.4個月（95% CI：2.7-無法估計）

　　達到CR或CRh的中位時間：1.9個月（范圍：0.9-5.6個月）

　　其他療效指標：

　　在基線時依賴紅細胞（RBC）和/或血小板輸注的83名患者中，有12名（14%）在治療后56天內不再依賴紅細胞和/或血小板輸注。

　　在基線時不依賴紅細胞和血小板輸注的21名患者中，有10名（48%）在治療后56天內保持不依賴輸血。

　　安全性與不良反應

　　最常見的不良反應（≥20%）：包括出血、惡心、磷酸鹽升高、肌肉骨骼疼痛、感染、天冬氨酸轉氨酶升高、發熱性中性粒細胞減少癥、丙氨酸轉氨酶升高、甲狀旁腺激素完整升高、細菌感染、腹瀉、分化綜合征、心電圖QT間期延長、磷酸鹽降低、甘油三酯升高、鉀降低、食欲下降、便秘、水腫、病毒感染、疲勞和堿性磷酸酶升高。

　　導致劑量減少或永久停藥的不良反應：分別較低，為10%和12%的患者。

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