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　　歐盟委員會(huì)已授予Mirvetuximab Soravtansine-gynx（商品名：Elahere）上市許可，用于治療葉酸受體α（FRα）陽(yáng)性、鉑類(lèi)耐藥、高級(jí)別漿液性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者，這些患者先前已接受過(guò)1至3次全身治療。

　　授權(quán)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì)

　　藥品名稱(chēng)：Mirvetuximab Soravtansine-gynx（商品名：Elahere）

　　適應(yīng)癥：FRα陽(yáng)性、鉑類(lèi)耐藥、高級(jí)別漿液性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者，這些患者先前已接受過(guò)1至3次全身治療。

　　授權(quán)基礎(chǔ)：全球3期MIRASOL試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)顯示與化療相比，使用Mirvetuximab Soravtansine治療可降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），并提高客觀緩解率（ORR）。

　　MIRASOL試驗(yàn)概述

　　試驗(yàn)類(lèi)型：全球性3期開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)、對(duì)照試驗(yàn)

　　患者數(shù)量：453名

　　分組：隨機(jī)分配接受Mirvetuximab Soravtansine治療或研究者選擇的單藥化療（包括紫杉醇、聚乙二醇化脂質(zhì)體阿霉素或托泊替康）

　　入選標(biāo)準(zhǔn)：鉑類(lèi)治療耐藥、高級(jí)別漿液性卵巢癌，腫瘤表達(dá)高水平FRα（≥75%的細(xì)胞染色強(qiáng)度≥2+），經(jīng)VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx檢測(cè)證實(shí)。

　　主要終點(diǎn)：研究者評(píng)估的PFS

　　關(guān)鍵次要終點(diǎn)：ORR和OS

　　療效結(jié)果

　　中位PFS：Mirvetuximab Soravtansine組為5.62個(gè)月（95% CI，4.34-5.95），化療組為3.98個(gè)月（95% CI，2.86-4.47）（P < .001）

　　中位OS：Mirvetuximab Soravtansine組為16.46個(gè)月（95% CI，14.46-24.57），化療組為12.75個(gè)月（95% CI，10.91-14.36）

　　ORR：Mirvetuximab Soravtansine組為42.3%（95% CI，35.8%-49.0%），化療組為15.9%（95% CI，11.4%-21.4%）（優(yōu)勢(shì)比，3.81；95% CI，2.44-5.94；P < .001）

　　安全性和耐受性

　　最常見(jiàn)的不良反應(yīng)：視力模糊、惡心、腹瀉、疲勞、腹痛、角膜病變、干眼、便秘、嘔吐、食欲下降、周?chē)�神�?jīng)病變、頭痛、乏力、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、關(guān)節(jié)痛等。

　　最常見(jiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)：肺炎

　　與化療相比：Mirvetuximab Soravtansine報(bào)告的3級(jí)或更高級(jí)別的不良反應(yīng)較少（41.7% vs 54.1%），任何級(jí)別的嚴(yán)重不良反應(yīng)也較少（23.9% vs 32.9%），導(dǎo)致停藥的事件也較少（9.2% vs 15.9%）。

　　Mirvetuximab Soravtansine：是一種抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），通過(guò)靶向腫瘤細(xì)胞上的FRα受體，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)治療。

　　VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx檢測(cè)：用于檢測(cè)腫瘤組織中的FRα表達(dá)水平，是篩選適合接受Mirvetuximab Soravtansine治療患者的重要工具。

　　綜上所述，Mirvetuximab Soravtansine的上市許可為FRα陽(yáng)性、鉑類(lèi)耐藥的卵巢癌患者提供了新的治療選擇，有望改善這些患者的預(yù)后和生活質(zhì)量。

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　　溫馨提示：本文內(nèi)容僅供參考，并不能替代專(zhuān)業(yè)醫(yī)療建議。具體的治療方案應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際情況綜合評(píng)估后確定。在用藥期間，請(qǐng)與醫(yī)生保持密切聯(lián)系，及時(shí)反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權(quán)問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系我們進(jìn)行刪除。