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　　FDA已批準FoundationOne Liquid CDx作為伴隨診斷工具，用于識別和治療攜帶MET外顯子14跳躍改變的轉移性非小細胞肺癌（mNSCLC）患者，同時批準了tepotinib（Tepmetko）用于這一適應癥的治療。

　　一、FDA批準詳情

　　批準日期：2024年2月15日，FDA定期批準了tepotinib用于治療攜帶MET外顯子14跳躍改變的成年mNSCLC患者。這一決定是在2021年2月對該藥物進行加速批準之后的正式批準。

　　伴隨診斷工具：同時，FDA批準了FoundationOne Liquid CDx作為tepotinib的伴隨診斷工具，用于識別可能受益于該治療的mNSCLC患者。

　　二、臨床試驗支持

　　VISION試驗：tepotinib的加速批準和定期批準均得到了2期VISION試驗（NCT02864992）的結果支持。該試驗是一項多中心、非隨機、開放標簽、多隊列的臨床試驗，共納入了313名攜帶MET外顯子14跳躍改變的mNSCLC患者。

　　主要療效：患者接受每日一次450mg的tepotinib治療，直至出現不可接受的毒性或疾病進展。主要療效終點是總體緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）。結果顯示，在初治患者中，ORR為57%，40%的緩解者DOR至少為12個月；在既往接受治療的患者中，ORR為45%，36%的緩解者DOR至少為12個月。

　　長期療效：進一步的研究表明，初治患者的中位無進展生存期（PFS）為12.6個月，12個月和24個月的PFS率分別為52%和38%；既往治療患者的中位PFS為15.9個月，12個月和24個月的PFS率分別為59%和42%。中位總生存期（OS）在初治人群和既往治療人群中分別為21.3個月和29.7個月。

　　三、患者生活質量與安全性

　　生活質量：根據EQ-5D-5L視覺模擬量表和EORTC核心生活質量（QOL）全球健康狀況問卷調查，與健康相關的整體QOL結果保持穩定。EORTC QLQ-LC13呼吸困難和胸痛癥狀評分也保持穩定，咳嗽評分甚至有臨床意義的改善。

　　安全性：在VISION試驗的安全人群中，45%的患者出現嚴重不良反應（AE），最常見的是胸腔積液、肺炎、呼吸困難、水腫、一般健康狀況惡化、肌肉骨骼疼痛和肺栓塞。各有一名患者因肺炎、肝功能衰竭和體液過多導致的呼吸困難而死亡。最常見的不良事件包括水腫、惡心、疲勞、肌肉骨骼疼痛、腹瀉、呼吸困難、食欲下降和皮疹。

　　tepotinib（Tepmetko）：是一種高選擇性、每日口服的MET抑制劑，專門針對MET外顯子14跳躍改變的mNSCLC患者。這種基因變異會導致MET信號通路過度活躍，促進腫瘤的生長和擴散。

　　FoundationOne Liquid CDx：作為一種高質量的伴隨診斷工具，能夠準確檢測血液中的MET外顯子14跳躍改變，幫助醫生快速識別出可能受益于tepotinib治療的患者。

　　綜上所述，FDA對tepotinib及其伴隨診斷工具FoundationOne Liquid CDx的批準，為攜帶MET外顯子14跳躍改變的mNSCLC患者提供了新的治療選擇和更精準的診療手段。

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