FDA批準Elahere治療FRα陽性、鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌
2024年3月22日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準mirvetuximab soravtansine-gynx（Elahere）用于治療FRα陽性、鉑類耐藥的上皮性卵巢、輸卵管成人患者或原發性腹膜癌，之前已接受過一到三種全身治療方案。根據FDA批準的測試選擇患者。Mirvetuximab soravtansine-gynx此前已獲得該適應癥的加速批準。
研究0416（MIRASOL，NCT04209855）評估了療效，這是一項多中心、開放標簽、活性對照、隨機、雙臂研究，受試者為453名患有鉑耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者�；颊弑辉试S接受最多三線的全身治療。該研究納入了經VENTANAFOLR1（FOLR1-2.1）RxDx檢測確定腫瘤FRα表達呈陽性的患者。患者被隨機（1:1）接受每3周靜脈輸注mirvetuximab soravtansine-gynx 6mg/kg（基于調整后的理想體重）或研究者選擇的化療（紫杉醇、聚乙二醇脂質體阿霉素或拓撲替康）直至疾病進展或不可接受的毒性。
主要療效結果指標是總生存期（OS）、研究者評估的無進展生存期（PFS）和每個研究者評估的確認總緩解率（ORR）。PFS和ORR根據RECISTv1.1進行評估。mirvetuximab soravtansine-gynx組的中位OS為16.5個月（95％CI14.5,24.6），化療組為12.7個月（95％CI10.9,14.4）（風險比[HR]0.67,95％CI）0.50、0.88；p值=0.0046）。各組的中位PFS分別為5.6個月（95％CI4.3,5.9）和4.0個月（95％CI2.9,4.5）（HR0.65，95％CI0.52,0.81；p值＜0.0001）。ORR分別為42％（95％CI36,49）和16％（95％CI12,22）（p值＜0.0001）。
處方信息包含針對眼部毒性的黑框警告，并在警告和注意事項下包括肺炎、周圍神經病變和胚胎-胎兒毒性。最常見的不良反應（≥20％）包括實驗室異常，包括天冬氨酸轉氨酶升高、疲勞、丙氨酸轉氨酶升高、視力模糊、惡心、堿性磷酸酶升高、腹瀉、腹痛、角膜病變、周圍神經病變、肌肉骨骼疼痛、淋巴細胞減少、血小板、鎂減少、血紅蛋白減少、干眼、便秘、白細胞減少、嘔吐、白蛋白減少、食欲下降和中性粒細胞減少。
推薦的mirvetuximab soravtansine-gynx劑量為6mg/kg，調整理想體重，每3周（21天周期）靜脈輸注一次，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。
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