Equecabtagene autoleucel在既往接受過3線及以上治療的多發(fā)性骨髓瘤患者中的有效性和安全性
Equecabtagene autoleucel（商品名：Fucaso）是一款完全源自人源的B細胞成熟抗原（BCMA）靶向嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法，其在經(jīng)過大量預(yù)處理的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者中展現(xiàn)出了顯著的抗腫瘤活性。
試驗名稱：FUMANBA-1試驗
試驗類型：Ib/II期單臂、開放標簽、多中心研究
試驗?zāi)康模涸u估Equecabtagene autoleucel在既往接受過3線及以上治療的RRMM患者中的有效性和安全性
患者特征與治療方案
患者特征：共納入103名成年RRMM患者，中位年齡為58歲，53.4%為男性。這些患者均接受過至少三個療程的治療，并且在淋巴細胞清除后接受Equecabtagene autoleucel治療。
治療方案：患者以1.0×10^6 CAR陽性T細胞/kg的劑量單次輸注Equecabtagene autoleucel。
療效評估
總體緩解率（ORR）：在101名可評估療效的患者中，ORR高達96.0%。
完全緩解率：近四分之三的患者（74.3%）達到了完全緩解或更好的療效。
既往治療反應(yīng)：在之前接受過CAR T細胞治療的12名患者中，有9名（75%）對Equecabtagene autoleucel治療有反應(yīng)。
無進展生存期（PFS）：中位PFS尚未達到，但12個月無進展生存率為78.8%（95%置信區(qū)間為68.6-86.0）。
微小殘留病灶（MRD）陰性率：在10^-5的敏感性閾值下，96名患者（95.0%）報告了MRD陰性。
安全性評估
細胞因子釋放綜合征（CRS）：103名患者中有96名（93.2%）發(fā)生了CRS，其中95名患者（92.3%）為1至2級CRS，僅2名患者（1.9%）發(fā)生了3級CRS。
免疫效應(yīng)細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）：有2名患者（1.9%）發(fā)生了1至2級的ICANS。
抗藥物抗體（ADA）：20名患者（19.4%）有ADA。
所有不良事件：均通過治療得到解決，未觀察到預(yù)期外的不良事件。
藥代動力學(xué)與藥效學(xué)
CAR陽性T細胞持續(xù)時間：所有患者均通過細胞動力學(xué)分析證實了CAR陽性T細胞的存在，持續(xù)時間最長可達735天。
Equecabtagene autoleucel在經(jīng)過大量預(yù)處理的RRMM患者中展現(xiàn)出了顯著的抗腫瘤活性，具有早期、深度和持久的反應(yīng)特點。其療效評估結(jié)果令人鼓舞，同時安全性也表現(xiàn)良好，大多數(shù)不良事件為輕度至中度，且均可通過治療得到解決。該藥物為RRMM患者提供了新的治療選擇，并有望在未來成為多發(fā)性骨髓瘤治療領(lǐng)域的重要藥物。
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