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非奈利酮Finerenone 在患有慢性腎病和蛋白尿的兒童中的使用,非奈利酮仿制藥怎么買

作者: 醫學編輯陳筱曦 2024-11-07

  關于非奈利酮(Finerenone)在患有慢性腎臟病(CKD)和蛋白尿的兒童中的試驗研究數據,目前主要來源于拜耳公司啟動的FIONA研究。這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究,旨在評估非奈利酮聯合標準護理治療在患有CKD且蛋白尿嚴重增加的兒科患者中的療效、安全性以及藥代動力學/藥效學(PK/PD)特性。以下是基于公開信息提供的詳細試驗研究數據支持:

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  1. 研究背景與目的

  · 背景:蛋白尿是兒童CKD進展的一個重要且可改變的危險因素。醛固酮介導的腎臟鹽皮質激素受體(MR)激活會促進組織炎癥和損傷,進而加速CKD的惡化。

  · 目的:證明在兒科患者中,當聯合標準護理(血管緊張素轉化酶[ACE]抑制劑或血管緊張素II受體阻滯劑[ARB])時,非奈利酮在減少尿蛋白排泄方面優于安慰劑。

  2. 研究設計與實施

  · 設計類型:多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究。

  · 樣本量:計劃納入約200名患有CKD且蛋白尿嚴重增加的兒科患者。

  · 干預措施:患者以2:1的比例隨機接受體重調整劑量的非奈利酮或安慰劑,同時接受個性化最優劑量的ACEI或ARB治療。

  · 主要觀察指標:從基線至治療6個月時尿蛋白肌酐比值(UPCR)的變化。

  3. 研究進展與結果預期

  · 進展:FIONA研究已啟動,目前正在進行中。

  · 結果預期:預計非奈利酮將顯示出在減少兒科患者尿蛋白排泄方面的顯著優勢,從而延緩CKD的進展。

  4. 安全性與耐受性

  · 安全性監測:研究將密切監測患者的不良反應,特別是高鉀血癥的發生情況。

  · 耐受性評估:通過定期收集患者的實驗室檢查結果和臨床評估數據,以評估非奈利酮的耐受性。

  5. 研究意義

  · 臨床意義:如果FIONA研究成功,非奈利酮將成為首個在兒科CKD患者中證明有效的新型治療藥物,為兒童患者提供新的治療選擇。

  · 科學意義:該研究將進一步豐富我們對非奈利酮藥理作用機制的理解,并為其在更廣泛患者群體中的應用提供科學依據。

  6. 其他相關信息

  · 非奈利酮的作用機制:非奈利酮是一種非甾體選擇性MR拮抗劑,可阻斷MR過度激活導致的有害影響,如炎癥和纖維化等,從而延緩CKD的進展。

  · 非奈利酮的成人研究數據:在成人患者中,非奈利酮已顯示出在改善CKD和2型糖尿病患者腎臟和心血管結局方面的顯著療效。

  需要注意的是,目前關于非奈利酮在兒科CKD患者中的具體研究數據尚未全部公布。隨著FIONA研究的深入進行,我們期待更多詳實的數據來支持非奈利酮在這一患者群體中的應用。同時,醫生在決定是否給兒童患者使用非奈利酮時,應充分考慮患者的具體情況、潛在風險以及可能的獲益。

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