瑞司美替羅治療非酒精性脂肪肝的臨床安全性和有效性，瑞司美替羅仿制藥在哪里上市
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一種進行性肝病，目前尚無獲批的治療方法。MAESTRO-NAFLD-1是一項為期52周的隨機、雙盲、安慰劑對照3期臨床試驗，旨在評估瑞司美替羅（Resmetirom）治療成人非酒精性脂肪肝病（NAFLD）及推測性NASH的安全性和有效性。
患者被隨機分配至四個治療組：雙盲100mg瑞司美替羅組（n=325）、雙盲80mg瑞司美替羅組（n=327）、雙盲安慰劑組（n=320）以及開放標簽100mg瑞司美替羅組（n=171）。主要終點是52周內治療相關不良事件（TEAE）的發生率，而關鍵次要終點則包括LDL-C、apoB、甘油三酯（超過24周）、肝脂肪（超過16周和52周）以及肝臟硬度（超過52周）的變化。
結果顯示，瑞司美替羅具有良好的安全性和耐受性。在雙盲組中，86.1%（100mg瑞司美替羅組）、88.4%（80mg瑞司美替羅組）和81.8%（安慰劑組）的患者發生了TEAE。開放標簽100mg瑞司美替羅組中有86.5%的患者發生TEAE。與安慰劑組相比，瑞司美替羅組更常見的TEAE包括治療初期的腹瀉和惡心。
在關鍵次要終點方面，與安慰劑組相比，80mg和100mg瑞司美替羅組均顯示出顯著的改善。具體而言，LDL-C分別降低了11.1%和12.6%，apoB分別降低了15.6%和18.0%，甘油三酯分別降低了15.4%和20.4%。此外，在16周時，肝脂肪含量分別減少了34.9%和38.6%（P<0.0001），肝臟硬度也分別降低了1.02和1.70。在52周時，肝脂肪含量的減少持續存在，分別降低了28.8%和33.9%。
這些研究結果表明，對于疑似患有NASH的成人患者而言，瑞司美替羅是安全且耐受性良好的治療藥物。
瑞司美替羅仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫， “海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，為患者提供有關該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，并不應替代醫生的專業建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務必與醫生進行充分的溝通和討論。
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