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　　本文聚焦首個獲FDA批準的NASH藥物瑞司美替羅，闡述其獲批背景、作用機制、臨床試驗數據及對NASH治療的意義，為讀者深入了解該藥物提供參考。

　　瑞司美替羅；NASH；FDA批準；肝脂肪降低

　　獲批背景

　　非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一種常見的慢性肝臟疾病，全球患病率呈上升趨勢，嚴重影響患者的生活質量和預期壽命。然而，長期以來，NASH領域缺乏有效的治療藥物。2024年3月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了瑞司美替羅（Resmetirom）用于治療伴有肝纖維化的NASH成人患者，這一批準填補了NASH治療領域的空白。

　　作用機制

　　瑞司美替羅是一種甲狀腺激素受體β（THR-β）選擇性激動劑。它通過激活肝臟中的THR-β受體，調節脂質代謝，促進脂肪分解，減少肝臟脂肪積累，同時減輕炎癥反應，從而延緩肝纖維化進程。這種精準的靶向作用機制使瑞司美替羅能夠特異性地作用于肝臟，減少對其他器官和系統的影響。

　　臨床試驗數據

　　在關鍵的III期MAESTRO-NASH試驗中，共納入966名活檢確診為NASH且肝纖維化分期為F1B、F2或F3的成人患者。患者按1:1:1的比例隨機分配接受每日一次的瑞司美替羅80mg、100mg或安慰劑。

　　治療52周后，結果顯示，80mg和100mg瑞司美替羅組分別有25.9%和29.9%的患者實現了NASH緩解且纖維化沒有惡化，而安慰劑組僅為9.7%。在肝脂肪含量降低方面，100mg瑞司美替羅組患者的肝脂肪含量平均降低了51%，80mg組也顯示出顯著的降低效果。此外，患者的肝功能指標（如ALT、AST）平均下降幅度達40%，優于傳統干預手段。

　　在安全性方面，常見不良反應包括腹瀉、惡心及瘙癢，發生率約為5%—15%，多數為輕中度且可自行緩解。老年患者與肝功能輕度受損者可能出現更高不良反應率，但通過劑量調整可有效控制。

　　對NASH治療的意義

　　瑞司美替羅的獲批為NASH患者帶來了新的希望。它是目前唯一一款獲得FDA批準的NASH治療藥物，為臨床醫生提供了新的治療選擇。其顯著的療效和良好的安全性使患者有望通過治療改善肝臟病理指標，提高生活質量，降低肝硬化、肝癌等并發癥的發生風險。同時，瑞司美替羅的成功也推動了NASH治療領域的研發進展，為后續藥物的研發提供了寶貴的經驗和參考。

　　瑞司美替羅仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫，　“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，為患者提供有關該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，并不應替代醫生的專業建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務必與醫生進行充分的溝通和討論。