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　　2024年3月，美國FDA批準(zhǔn)瑞司美替羅（Resmetirom，商品名Rezdiffra）用于治療伴有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH），成為全球首款針對(duì)該適應(yīng)癥的靶向藥物。這一突破標(biāo)志著NASH治療進(jìn)入精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代，為數(shù)百萬患者帶來希望。

　　實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)：顯著改善肝纖維化與NASH消退

　　MAESTRO-NASH III期臨床試驗(yàn)：

　　肝臟脂肪含量降低：基于MRI-PDFF評(píng)估，100mg組患者肝臟脂肪水平平均降低51%，顯著優(yōu)于安慰劑組。

　　脂質(zhì)代謝改善：80mg組和100mg組患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平分別降低13.6%和16.3%，而安慰劑組僅降低0.1%。

　　NASH緩解且纖維化未惡化：80mg組和100mg組分別有25.9%和29.9%的患者達(dá)標(biāo)，而安慰劑組僅為9.7%（P<0.001）。

　　纖維化改善至少1級(jí)且NASH未惡化：80mg組和100mg組分別有24.2%和25.9%的患者達(dá)標(biāo)，安慰劑組為14.2%（P<0.001）。

　　納入966例活檢確診的NASH患者，肝纖維化分期為F1B、F2或F3（F0為無纖維化，F(xiàn)4為肝硬化）。

　　患者按1:1:1隨機(jī)分為三組：瑞司美替羅80mg/d、100mg/d及安慰劑組，治療周期為52周。

　　主要終點(diǎn)：

　　次要終點(diǎn)：

　　作用機(jī)制：靶向THR-β受體，調(diào)節(jié)肝臟代謝

　　瑞司美替羅是一種高選擇性甲狀腺激素受體β（THR-β）激動(dòng)劑，通過以下機(jī)制發(fā)揮作用：

　　促進(jìn)脂肪分解：激活THR-β受體可增強(qiáng)線粒體活性，加速肝臟脂肪的氧化分解，減少脂質(zhì)在肝細(xì)胞內(nèi)的堆積。

　　抑制炎癥與纖維化：調(diào)節(jié)肝細(xì)胞內(nèi)炎癥信號(hào)通路，減輕肝細(xì)胞氣球樣變和小葉炎癥，從而逆轉(zhuǎn)纖維化進(jìn)程。

　　改善脂質(zhì)譜：降低LDL-C、甘油三酯及致動(dòng)脈粥樣硬化性脂蛋白水平，減少心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。

　　臨床意義：填補(bǔ)NASH治療空白

　　肝纖維化改善率：在F2-F3期患者中，100mg組纖維化改善率達(dá)25.9%，若考慮纖維化未惡化的患者，整體改善率接近50%。

　　長期預(yù)后改善：肝纖維化是NASH進(jìn)展為肝硬化的關(guān)鍵階段，瑞司美替羅可顯著降低肝硬化及肝細(xì)胞癌風(fēng)險(xiǎn)。

　　安全性良好：與安慰劑組相比，瑞司美替羅組的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率無顯著差異（10.9%-12.7% vs. 11.5%），常見不良反應(yīng)為輕度腹瀉和惡心，患者耐受性良好。

　　瑞司美替羅仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫(yī)，　“海得康”作為一個(gè)專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺(tái)，為患者提供有關(guān)該藥物的詳細(xì)信息和個(gè)性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動(dòng)態(tài)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)閲鴥?nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請(qǐng)注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考，并不應(yīng)替代醫(yī)生的專業(yè)建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務(wù)必與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通和討論。