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　　美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）更新了其乳腺癌腫瘤學臨床實踐指南，強烈推薦瑞博西尼（Kisqali）與芳香酶抑制劑（AI）聯合使用，作為激素受體陽性（HR+）/HER2陰性早期乳腺癌患者的1類首選基于CDK4/6抑制劑的輔助治療方案。以下是對這一更新的詳細解析：

　　NCCN指南更新背景與意義

　　更新背景：NCCN指南基于最新的臨床試驗數據和醫學進展，定期對各種癌癥的治療方案進行更新。此次更新是在2024年ESMO大會期間介紹了3期NATALEE試驗的最新結果后進行的。

　　瑞博西尼與AI聯合使用方案的推薦，為HR+/HER2陰性早期乳腺癌患者提供了新的治療選擇，有助于降低復發風險，提高患者生存率和生活質量。

　　NCCN指南更新內容

　　推薦等級：瑞博西尼與AI聯合使用被推薦為1類首選治療方案，這表明存在高水平的臨床證據和NCCN的一致共識支持該方案。

　　適用人群：該方案適用于所有淋巴結陽性疾病患者和無淋巴結受累但具有高風險特征的HR+/HER2陰性早期乳腺癌患者。高風險特征包括腫瘤大小大于5厘米、腫瘤大小為2厘米至5厘米且基因組風險為2級/Ki-67指數至少為20%或為3級等。

　　NATALEE試驗數據與FDA批準

　　試驗設計：NATALEE試驗是一項隨機、對照、III期臨床試驗，旨在評估瑞博西尼加AI與AI單一療法在HR+/HER2陰性早期乳腺癌患者中的療效和安全性。

　　主要終點：根據STEEP標準的無侵襲性疾病生存期（iDFS）。

　　次要終點：包括無復發生存期（RFS）、遠處無病生存期（DDFS）、總生存期（OS）以及安全性和耐受性。

　　試驗結果：NATALEE試驗的4年里程碑式分析數據顯示，聯合組患者與AI單一療法組相比，獲得了顯著的iDFS獲益。此外，聯合組患者在DDFS和OS方面也表現出積極趨勢。

　　FDA批準：基于NATALEE試驗的結果，FDA批準了瑞博西尼與AI聯合用于治療HR+/HER2陰性、復發風險高的II期和III期早期乳腺癌患者，包括淋巴結陰性患者。

　　瑞博西尼與AI聯合使用的安全性與耐受性

　　不良反應：聯合組患者中，中性粒細胞減少癥、肝臟相關不良事件和間質性肺疾病/肺炎的發生率較高。但大多數不良事件為輕度至中度，且可通過劑量調整和管理得到控制。

　　臨床相關不良事件：包括關節痛、惡心、頭痛和疲勞等，但聯合組患者的發生率并未顯著高于AI單一療法組。

　　NCCN指南的其他推薦

　　轉移性乳腺癌：NCCN指南還繼續推薦瑞博西尼與AI聯合使用作為一線HR+/HER2陰性轉移性乳腺癌中唯一基于1類首選CDK4/6抑制劑的治療方案。

　　氟維司群組合：瑞博西尼與氟維司群組合也是HR+/HER2陰性轉移性乳腺癌患者一線和后續治療的1類首選方案。

　　NCCN指南的更新為HR+/HER2陰性早期乳腺癌患者提供了新的治療選擇，瑞博西尼與AI聯合使用方案被強烈推薦為1類首選治療方案。該方案基于高水平的臨床證據和NCCN的一致共識，旨在降低患者復發風險，提高生存率和生活質量。

　　據悉，瑞博西尼的仿制藥已在印度正式上市。對于需要購買此藥的患者來說，現在有了更多的選擇。若考慮購買此藥，患者可以選擇前往國外就醫，并在當地合法購買該藥品。仿制藥為那些尋求更經濟、有效治療方案的患者帶來了希望。“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。

　　請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，具體用藥還請務必與醫生進行充分的溝通和討論。