FDA加速批準阿西米尼用于治療新診斷的費城染色體陽性慢性粒細胞白血病慢性期成年患者，阿西米尼仿制藥在哪里上市
2024年10月29日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準了諾華公司的阿西米尼（Scemblix）用于治療新診斷的費城染色體陽性慢性粒細胞白血病（Ph+ CML）慢性期（CP）成年患者。
一、FDA批準背景
加速批準：FDA的加速批準程序旨在加快對治療嚴重或危及生命的疾病的新藥審評，這些新藥在臨床試驗中顯示出對疾病相關(guān)終點有顯著改善。
疾病背景：慢性粒細胞白血�。–ML）是一種由BCR-ABL1融合蛋白驅(qū)動的血液癌癥。Ph+ CML指的是存在費城染色體異常的CML，是CML的一種常見類型。
二、ASC4FIRST臨床試驗數(shù)據(jù)
試驗設(shè)計：ASC4FIRST (NCT04971226) 是一項多中心、隨機、主動對照、開放標(biāo)簽試驗，旨在評估阿西米尼對新診斷的CP中Ph+ CML的療效。
患者分組：總共405名患者被隨機（1:1）分配到阿西米尼組或研究者選擇的酪氨酸激酶抑制劑（IS-TKI）組（包括伊馬替尼、尼羅替尼、達沙替尼或博舒替尼）。
主要療效指標(biāo)：48周時的主要分子緩解（MMR）率。
結(jié)果：
阿西米尼組的MMR率為68%（95% CI: 61, 74），顯著高于IS-TKI組的49%（95% CI: 42, 56），差異為19%（95% CI: 10, 28），p值<0.001。
在與伊馬替尼的對比中，阿西米尼組的MMR率為69%（95% CI: 59, 78），而IS-TKIs組的MMR率為40%（95% CI: 31, 50），差異為30%（95% CI: 17, 42），p值<0.001。
三、安全性與耐受性
不良反應(yīng)：在新診斷和既往接受過CP治療的Ph+ CML患者的匯總安全人群中，阿西米尼組最常見的不良反應(yīng)（≥20%）包括肌肉骨骼疼痛、皮疹、疲勞、上呼吸道感染、頭痛、腹痛和腹瀉。
實驗室異常：新診斷的CP中Ph+ CML患者接受阿西米尼治療后，最常見的實驗室異常（≥40%）包括淋巴細胞計數(shù)減少、白細胞計數(shù)減少、血小板計數(shù)減少、中性粒細胞計數(shù)減少和鈣校正減少。
四、推薦劑量與用藥指導(dǎo)
推薦劑量：阿西米尼的推薦劑量為每天一次，每次80毫克，大約在一天的同一時間服用；或每天兩次，每次40毫克，間隔大約12小時服用。
用藥指導(dǎo)：患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用阿西米尼，并遵循醫(yī)囑進行劑量調(diào)整和處理可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。
阿西米尼的加速批準為新診斷的Ph+ CML慢性期成年患者提供了一種新的治療選擇�；贏SC4FIRST臨床試驗的積極結(jié)果，阿西米尼在48周時的主要分子緩解率顯著高于傳統(tǒng)酪氨酸激酶抑制劑，且安全性與耐受性良好。然而，患者在使用阿西米尼時仍需注意可能的不良反應(yīng)和實驗室異常，并在醫(yī)生的指導(dǎo)下進行合理用藥。
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