尼拉帕利與帕尼單抗聯合治療轉移性結直腸癌患者的效果和安全性，尼拉帕尼仿制藥怎么買
帕尼單抗（Pmab）是一種針對人表皮生長因子受體（EGFR）的重組單克隆抗體，用于治療轉移性結直腸癌（mCRC）。然而，單一用藥的客觀反應率（ORR）通常僅為8-11%。由于EGFR抑制可以削弱DNA修復能力，因此與聚ADP核糖聚合酶抑制劑（PARPi）如尼拉帕利聯合使用，可能誘導合成致死性，從而產生協同效果，并改善對EGFR抑制劑的耐藥性。近期，一項Ⅱ期臨床研究旨在評估尼拉帕利和帕尼單抗聯合治療RAS野生型（WT）mCRC的安全性和有效性。
方法：本研究納入的是在至少一種系統化療后疾病進展的RAS WT mCRC患者。其他入選標準包括年齡≥18歲、ECOG PS 0-1以及根據RECIST 1.1標準可測量的疾病。帕尼單抗在每個28天周期的第1天和第15天通過靜脈注射給予6 mg/kg，而尼拉帕利則在整個周期內每天口服200mg或300mg（根據體重和血小板計數調整）。主要終點是臨床獲益率（CBR），根據RECIST v1.1定義為完全反應（CR）+部分反應（PR）+穩定疾病（SD）。次要終點包括安全性/耐受性、ORR、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和反應持續時間（DoR）。
結果：最初納入了一個由6名患者組成的安全性隊列。在預先計劃的安全性分析顯示毒性特征可接受后，又招募了19名患者。在總共25名入選的患者中，有24名患者的反應可評估。患者特征包括：男性占50%；白人/非裔美國人/亞洲人分別占65.2%/21.7%/13%；中位年齡為58.5歲。大多數患者患有左側腫瘤（92%），既往治療的中位數為2線（范圍1-4線）。CBR為83.3%（0 CR，6 PR，14 SD），ORR為25%。中位PFS（mPFS）為5.6個月（95%置信區間：3.7、6.9）；中位OS（mOS）為20.9個月（95%置信區間：9.2，NR）。6個月PFS和OS的發生率分別為48.4%和100%。中位隨訪時間為7.5個月（95%置信區間：4.21-10.4），3名患者仍在接受治療，DoR尚待確定。
安全性分析：任何級別的粘膜-皮膚不良事件（AE）包括皮疹（58.4%）、口腔粘膜炎（20.8%）、皮膚干燥（16.7%）和甲溝炎（4.2%）。最常見的（>2級）治療相關AE（TRAE）是貧血（G3；12.5%）、皮炎、口腔粘膜炎、高血壓和中性粒細胞減少癥（G3；各4.2%）。沒有發生4-5級TRAE。
結論：研究結果顯示，帕尼單抗和尼拉帕利的組合在晚期RAS WT mCRC患者中具有可接受的安全性，并顯示出良好的抗腫瘤活性。
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