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鉑敏感復發性卵巢癌患者使用尼拉帕尼有怎樣的效果,仿制藥在哪里上市

作者: 醫學編輯李可艾 2024-09-23

  尼拉帕尼,作為一種口服的(腺苷二磷酸[ADP]核糖)聚合酶(PARP)1/2抑制劑,在卵巢癌治療中展現出了顯著的臨床活性。為了深入評估尼拉帕尼對于鉑類敏感、復發性卵巢癌患者的維持治療效果,研究人員開展了一項隨機、雙盲、3期臨床試驗。

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  在這項試驗中,研究人員根據患者是否存在BRCA突變(gBRCA隊列和非gBRCA隊列)以及非gBRCA突變類型對患者進行了分類。患者被按照2:1的比例隨機分配,每日一次接受尼拉帕尼(300mg)或安慰劑治療。試驗的主要終點是無進展生存期,即患者從隨機分組到疾病進展或死亡的時間。

  試驗共納入了553例患者,其中gBRCA隊列有203例患者(138例接受尼拉帕尼,65例接受安慰劑),非gBRCA隊列有350例患者(234例接受尼拉帕尼,116例接受安慰劑)。結果顯示,尼拉帕尼組患者相比安慰劑組患者,無進展生存期顯著延長。具體來說,在gBRCA隊列中,尼拉帕尼組的中位無進展生存期為21.0個月,而安慰劑組僅為5.5個月(危險比0.27,95%可信區間[CI] 0.17至0.41)。在非gBRCA隊列中,對于同源重組缺乏癥(HRD)患者,尼拉帕尼組的中位無進展生存期為12.9個月,安慰劑組為3.8個月(危險比0.38;95%CI 0.24至0.59)。對于整體非gBRCA隊列,尼拉帕尼組的中位無進展生存期為9.3個月,安慰劑組為3.9個月(危險比0.45;95%CI 0.34至0.61,所有比較P<0.001)。

  盡管尼拉帕尼治療過程中出現了一些不良反應,如血小板減少癥、貧血和中性粒細胞減少等,但這些反應大多在可控范圍內,且通過劑量調整可以有效管理。具體來說,尼拉帕尼組中報道的最常見的3或4級不良事件是血小板減少癥(33.8%)、貧血(25.3%)和中性粒細胞減少(19.6%)。

  綜上,尼拉帕尼在鉑類敏感、復發性卵巢癌患者中展現出了顯著的治療效果,無論患者是否存在gBRCA突變或HRD狀態如何,以及是否具有中等骨髓毒性,接受尼拉帕尼的患者無進展生存期均顯著長于接受安慰劑的患者。

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  溫馨提示:本文內容僅供參考,并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間,請與醫生保持密切聯系,及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題,請聯系我們進行刪除。

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