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　　POLARIS（2期[ph2]；NCT03911869）是一項針對未接受過BRAF/MEK抑制劑治療且伴有無癥狀腦轉移的BRAF V600突變黑色素瘤患者的臨床研究。該研究旨在評估康奈非尼（Encorafenib，一種BRAF抑制劑）與貝美替尼（Binimetinib，一種MEK1/2抑制劑）聯合治療的療效。

　　研究首先通過安全導入（SLI）階段評估了高劑量康奈非尼（300mg，每日兩次[BID]）加貝美替尼（45mg BID）的耐受性。若高劑量在ph2階段被證明是可耐受的，則患者將被隨機分配接受高劑量或標準劑量（康奈非尼450mg，每日一次[QD]加貝美替尼45mg BID）治療。若高劑量不可耐受，則標準劑量將被確定為推薦的ph2劑量（RP2D）。此外，對于在第1周期期間耐受標準劑量的患者，可在第2周期中將劑量升級為康奈非尼600mg QD加貝美替尼45mg BID。

　　研究主要考察了安全性、有效性和藥代動力學指標。結果顯示，由于超過33%的可評估SLI患者（3/9）出現劑量限制性毒性，因此RP2D被確定為康奈非尼的標準劑量。在13名可進行安全性評估的患者（10名SLI，3名ph2）中，9名患者既往接受過免疫治療。治療期間，SLI階段發生9起與治療相關的不良事件，ph2階段發生3起。

　　在療效方面，對于SLI階段療效可評估的患者（n=10），1例患者獲得完全緩解，5例患者獲得部分緩解（PR），腦轉移緩解率（BMRR）為60%（95% CI: 26.2, 87.8%）。在ph2階段，3名患者中有2名達到PR，BMRR為67%（95% CI: 9.4, 99.2%）。與歷史數據中使用450mg QD劑量的康奈非尼相比，重復給予300mg BID劑量的康奈非尼并未增加穩態暴露。

　　盡管由于試驗提前終止導致患者數量有限，但SLI和ph2階段的BMRR似乎相似，且ph2階段的安全性數據與之前報道的標準劑量康奈非尼聯合貝美替尼的安全性數據相一致。

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