他拉唑帕利治療晚期實(shí)體瘤患者的推薦劑量及副作用研究
他拉唑帕利（talazoparib）是一種聚（ADP-核糖）聚合酶抑制劑。本研究納入的是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)療法不耐受或無效的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者，無論其DNA損傷修復(fù)相關(guān)基因是否發(fā)生突變。
研究采用改良的3+3劑量遞增方案，患者每天一次口服0.75mg或1mg的他拉唑帕利。研究的主要終點(diǎn)是評(píng)估他拉唑帕利在第一個(gè)治療周期期間的劑量限制性毒性。
共納入了9名患者（中位年齡62.0歲），其中3名患者接受0.75mg每日一次的劑量水平，6名患者接受1.0mg每日一次的劑量水平。研究期間未報(bào)道劑量限制性毒性。最常見的治療中出現(xiàn)的不良事件（發(fā)生在≥2名患者中）包括貧血、口腔炎、斑丘疹、血小板計(jì)數(shù)減少、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高。有3名患者出現(xiàn)了≥3級(jí)的治療相關(guān)不良事件，分別為貧血、腦轉(zhuǎn)移（每名患者1名）以及中性粒細(xì)胞和白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（發(fā)生在同一名患者）。兩名患者因治療中出現(xiàn)的不良事件而暫時(shí)停止治療，一名患者因中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少而需要減少劑量（該患者接受的是1mg每日一次的劑量）。
在藥物暴露量方面，他拉唑帕利1mg單次和多次給藥后的Cmax、AUC以及AUC的比例略高于0.75mg的劑量。總體疾病控制率為44.4%，其中2例患者病情穩(wěn)定。
基于本研究結(jié)果，他拉唑帕利的推薦2期劑量確定為1mg，每日一次。單藥他拉唑帕利在晚期實(shí)體瘤患者中顯示出良好的耐受性，并具有初步的抗腫瘤活性。
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