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　　2024年5月，美國食品和藥物管理局（FDA）已接受了zolbetuximab的生物制劑許可申請（BLA）。Zolbetuximab是一種首創的研究性緊密蛋白（CLDN）18.2靶向單克隆抗體，旨在用于一線治療患有局部晚期不可切除或轉移性人表皮生長因子受體2（HER2）陰性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌，且腫瘤為CLDN18.2陽性的成人患者。

　　Zolbetuximab的BLA申請基于兩項3期臨床試驗的結果：SPOTLIGHT和GLOW。SPOTLIGHT研究評估了zolbetuximab聯合mFOLFOX6（一種包含奧沙利鉑、亞葉酸和氟尿嘧啶的聯合方案）與安慰劑聯合mFOLFOX6的對比效果。而GLOW研究則評估了zolbetuximab聯合CAPOX（一種包含卡培他濱和奧沙利鉑的聯合化療方案）與安慰劑聯合CAPOX的對比效果。

　　在SPOTLIGHT和GLOW試驗中，大約38%的篩查患者腫瘤呈CLDN18.2陽性。CLDN18.2陽性的定義為，至少75%的腫瘤細胞表現出中度至強的膜CLDN18染色（通過經過驗證的免疫組織化學測定確定）。

　　值得一提的是，2024年3月26日，日本厚生勞動省（MHLW）已批準zolbetuximab，使其成為首個且唯一一個被批準用于CLDN18.2陽性、不可切除、晚期或復發性胃癌患者的CLDN18.2靶向治療藥物。

　　作為一種緊密蛋白18.2定向的溶細胞抗體，zolbetuximab正在研究與含氟嘧啶和含鉑化療聯合使用，以一線治療患有局部晚期不可切除或轉移性HER2陰性胃或胃食管連接部（GEJ）腺癌，且其腫瘤呈緊密蛋白（CLDN）18.2陽性的患者。作為一種在研的一流單克隆抗體（mAb），zolbetuximab能夠靶向并結合跨膜蛋白CLDN18.2。在臨床前研究中，zolbetuximab已通過抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和補體依賴性細胞毒性（CDC）機制，有效耗盡CLDN18.2陽性細胞。

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