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　　伏羅尼布（Vorolanib，曾用名X-82、CM082）是一種創(chuàng)新的多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑。本研究的主要目標(biāo)是探究伏羅尼布與依維莫司（一種雷帕霉素哺乳動(dòng)物靶點(diǎn)抑制劑）聯(lián)合用藥的耐受性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特性以及抗腫瘤效果。

　　研究納入了經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)檢查確認(rèn)為晚期腎細(xì)胞癌，并且標(biāo)準(zhǔn)治療失效的患者。我們采用了劑量遞增的策略，以28天為一個(gè)治療周期，患者每日服用一次伏羅尼布（劑量分別為100、150或200mg）和依維莫司（每日5mg），直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性反應(yīng)。我們使用了傳統(tǒng)的3+3劑量遞增設(shè)計(jì)來確定最佳用藥劑量。

　　研究共招募了22名患者，其中100mg組n=4，150mg組n=3，200mg組n=15。在伏羅尼布200mg聯(lián)合依維莫司的治療組中，僅有一名患者出現(xiàn)了劑量限制性毒性（DLT，即4級(jí)血小板減少癥），但最大耐受劑量（MTD）尚未達(dá)到。治療過程中最常見的不良反應(yīng)包括蛋白尿（100%）、白細(xì)胞減少（77%）、高膽固醇血癥（77%）、低密度脂蛋白升高（68%）、高甘油三酯血癥（64%）、高血糖（59%）和疲勞（55%）。大部分與治療相關(guān)的不良反應(yīng)為1至2級(jí)，而3級(jí)或以上的毒性反應(yīng)主要集中在200mg組。單次給予伏羅尼布后，其血藥濃度峰值（Cmax）和藥時(shí)曲線下面積（AUC）與劑量成正比，且觀察到其消除半衰期（t1/2z）較短，范圍為4.74±1.44至12.89±7.49小時(shí)。在各劑量組中，依維莫司的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)保持一致。在19名可評(píng)估的患者中，總緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為32%（n=6，95%置信區(qū)間[CI]，13-57%）和100%（95% CI，82-100%）。

　　綜上所述，每日一次聯(lián)合使用200mg伏羅尼布和5mg依維莫司的治療方案顯示出潛在的抗腫瘤活性，并且其安全性可控，有望為晚期透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌患者提供新的治療選擇。

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